Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępna aktywność przeciwnowotworowa rosnących dawek SIM0348 jako pojedynczego środka w zaawansowanych guzach litych
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza I, pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SIM0348 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych oraz wstępną ocenę skuteczności SIM0348 w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi i przerzutowymi guzami litymi.
Badanie rozpoczyna się częścią zwiększania dawki i zwiększania dawki (część 1), po której następuje część rozszerzania kohorty (część 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Musiało zawieść co najmniej jedna ustalona standardowa terapia przeciwnowotworowa
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Dokumentacja histologiczna miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub nieuleczalnego nowotworu złośliwego z przerzutami, który postępuje po co najmniej jednej dostępnej standardowej terapii; lub w przypadku których standardowa terapia okazała się nieskuteczna, nie do zniesienia lub uznana za nieodpowiednią; lub dla których badanie kliniczne środka badanego jest uznanym standardem opieki
- Potwierdzona dostępność reprezentatywnych próbek guza
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe inne niż badana choroba w ciągu 2 lat przed 1. dniem cyklu 1
- Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone/aktywne przerzuty do OUN
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, objawy czynnego zapalenia płuc (dopuszczalny jest wywiad popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania [zwłóknienie]) oraz czynne zapalenie płuc, które badacz uzna za niewłaściwe
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Ciężkie zakażenie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Poważna choroba układu krążenia
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1A (SIM0348 Monoterapia)
Część 1A (eskalacja dawki i ekspansja dawki) Kohorty złożone z co najmniej 3 uczestników będą traktowane eskalacyjnymi dawkami SIM0348 lub w połączeniu z SintiLimab.
Część ekspansji dawki zostanie rozstrzygnięta na podstawie ustaleń części eskalacji dawki.
Część 1A miała ocenić pojedynczego agenta SIM0348 raz w tygodniu lub raz na 3 tygodnie.
|
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla SIM0348 podawanych jako pojedynczy środek.
SIM0348 będzie podawany przez wlew IV w dniu 1, dniu 8, dzień 15, dzień 22 każdego cyklu (28-dni lub w zależności od kohorty i fazy badań) do czasu postępu choroby lub utraty korzyści klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Część 1B (SIM0348 + SintiLimab)
Część 1b (eskalacja dawki i ekspansja dawki) Kohorty złożone z co najmniej 3 uczestników będą traktowane eskalacji dawek SIM0348 samego lub w połączeniu z SintiLimab.
Część ekspansji dawki zostanie rozstrzygnięta na podstawie ustaleń części eskalacji dawki.
W części 1B wybrana dawka z części 1A oceniono w części 1B, gdy połączono je z SintiLimab (200 mg raz na 3 tygodnie)
|
Wybrane dawki z części 1A zostaną ocenione dla SIM0348, gdy zostały one połączone z SintiLimab (200 mg raz na 3 tygodnie).
|
|
Eksperymentalny: Część 2A (ekspansja kohorty monoterapii SIM0348)
Wybrane dawki z części 1A zostaną ocenione dla SIM0348 podawanego jako pojedynczy środek.
SIM0348 będzie podawany poprzez wlew IV do czasu postępu choroby lub utraty korzyści klinicznych.
|
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla SIM0348 podawanych jako pojedynczy środek.
SIM0348 będzie podawany przez wlew IV w dniu 1, dniu 8, dzień 15, dzień 22 każdego cyklu (28-dni lub w zależności od kohorty i fazy badań) do czasu postępu choroby lub utraty korzyści klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Część 2b (rozszerzenie kohorty SINTILIMAB SINTILIMAB)
Wybrane dawki z części 1B zostaną ocenione dla SIM0348, gdy zostały one połączone z SintiLimab (200 mg raz na 3 tygodnie)
|
Wybrane dawki z części 1A zostaną ocenione dla SIM0348, gdy zostały one połączone z SintiLimab (200 mg raz na 3 tygodnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Okno oceny DLT było od wartości wyjściowej do końca cyklu 1 (do 28 dni)
|
Okno oceny DLT było od wartości wyjściowej do końca cyklu 1 (do 28 dni)
|
|
|
Część 2: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez badacza na recist v.1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową samego SIM0348 i w połączeniu z SintiLimab
|
do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIM0348-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .