Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses crescentes de SIM0348 como agente único em tumores sólidos avançados
21 de agosto de 2026 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de escalonamento de dose de fase I, primeiro em humanos, aberto, para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de SIM0348 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo multicêntrico, aberto, fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade, características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e para avaliar a eficácia preliminar do SIM0348 como monoterapia em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados e metastáticos.
O estudo começa com uma parte de escalonamento de dose e expansão de dose (Parte 1), seguida por uma parte de expansão de coorte (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Deve ter falhado em pelo menos uma terapia anti-câncer padrão estabelecida
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Documentação histológica de malignidade incurável localmente avançada, recorrente ou metastática que progrediu após pelo menos uma terapia padrão disponível; ou para o qual a terapia padrão se mostrou ineficaz, intolerável ou considerada inapropriada; ou para o qual um ensaio clínico de um agente experimental é um padrão de tratamento reconhecido
- Disponibilidade confirmada de espécimes tumorais representativos
- Doença mensurável de acordo com RECIST Versão 1.1
Critério de exclusão:
- Malignidades diferentes da doença em estudo dentro de 2 anos antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC não tratadas/ativas
- História de doença pulmonar intersticial, evidência de pneumonite ativa (história de pneumonite por radiação no campo de radiação [fibrose] é permitida) e pneumonia ativa que são consideradas inapropriadas pelo investigador
- História de reações graves de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Histórico de doença autoimune
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção grave dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Doença cardiovascular significativa
- História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido ou doença do enxerto contra o hospedeiro
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1A (SIM0348 Monoterapia)
A parte 1A (escalada da dose e expansão da dose) de pelo menos três participantes será tratada com doses crescentes de SIM0348 sozinho ou em combinação com o sintilimab.
A parte da expansão da dose será decidida com base nas descobertas da parte da escalada da dose.
A parte 1A deveria avaliar o agente único SIM0348 uma vez por semana ou uma vez a cada 3 semanas.
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Vários níveis de dose serão avaliados para o SIM0348 administrado como um único agente.
O SIM0348 será administrado via infusão IV no dia 1, dia 8, dia 15, dia 22 de cada ciclo (28 dias ou dependendo da coorte de estudos e da fase) até a progressão da doença ou a perda de benefício clínico.
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Experimental: Parte 1B (SIM0348 + Sintilimab)
Parte 1b (escalada da dose e expansão da dose) As coortes de pelo menos três participantes serão tratadas com doses crescentes de SIM0348 sozinho ou em combinação com o sintilimab.
A parte da expansão da dose será decidida com base nas descobertas da parte da escalada da dose.
Na Parte 1B, a dose selecionada da Parte 1A foi avaliada na Parte 1B quando foram combinadas com Sintilimab (200mg uma vez a cada 3 semanas)
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As doses selecionadas da Parte 1A serão avaliadas para o SIM0348 quando foram combinadas com Sintilimab (200 mg uma vez a cada 3 semanas).
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Experimental: Parte 2a (expansão da coorte de monoterapia SIM0348)
As doses selecionadas da Parte 1A serão avaliadas para o SIM0348 administrado como um único agente.
O SIM0348 será administrado por infusão IV até a progressão da doença ou a perda de benefício clínico.
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Vários níveis de dose serão avaliados para o SIM0348 administrado como um único agente.
O SIM0348 será administrado via infusão IV no dia 1, dia 8, dia 15, dia 22 de cada ciclo (28 dias ou dependendo da coorte de estudos e da fase) até a progressão da doença ou a perda de benefício clínico.
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Experimental: Parte 2b (SIM0348 + expansão da coorte Sintilimab)
As doses selecionadas da Parte 1B serão avaliadas para o SIM0348 quando foram combinadas com Sintilimab (200 mg uma vez a cada 3 semanas)
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As doses selecionadas da Parte 1A serão avaliadas para o SIM0348 quando foram combinadas com Sintilimab (200 mg uma vez a cada 3 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: A janela de avaliação do DLT era da linha de base ao final do ciclo 1 (até 28 dias)
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A janela de avaliação do DLT era da linha de base ao final do ciclo 1 (até 28 dias)
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Parte 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador por Recist v.1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral do SIM0348 sozinho e em combinação com o Sintilimab
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até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIM0348-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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