Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von steigenden Dosen von SIM0348 als Einzelwirkstoff bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
21. August 2026 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Open-Label-Studie der Phase I, First-in-Human, Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von SIM0348 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von SIM0348 als Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen und metastasierten soliden Tumoren.
Die Studie beginnt mit einem Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsteil (Teil 1), gefolgt von einem Kohortenerweiterungsteil (Teil 2).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Mindestens eine etablierte Standard-Krebstherapie muss versagt haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
- Histologische Dokumentation einer lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten unheilbaren Malignität, die nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten ist; oder für die sich die Standardtherapie als unwirksam, nicht tolerierbar oder als unangemessen erwiesen hat; oder für die eine klinische Prüfung eines Prüfpräparats ein anerkannter Behandlungsstandard ist
- Bestätigte Verfügbarkeit repräsentativer Tumorproben
- Messbare Krankheit nach RECIST Version 1.1
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Erkrankungen als die zu untersuchende Krankheit innerhalb von 2 Jahren vor Tag 1 von Zyklus 1
- Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Anzeichen einer aktiven Pneumonitis (eine Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld [Fibrose] ist zulässig) und aktive Lungenentzündung, die vom Prüfer als unangemessen erachtet werden
- Geschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Schwere Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/festen Organtransplantation oder Graft-versus-Host-Krankheit
- Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1A (SIM0348 Monotherapie)
Teil 1A (Dosis eskalation und Dosisausdehnung) Kohorten von jeweils mindestens 3 Teilnehmern werden mit eskalierenden Dosen von SIM0348 allein oder in Kombination mit Sintilimab behandelt.
Der Dosis -Expansionsteil wird auf der Grundlage der Ergebnisse eines Dosis -Eskalationsteils entschieden.
Teil 1A bestand darin, einzelne Agent SIM0348 einmal wöchentlich oder einmal alle 3 Wochen zu bewerten.
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Für SIM0348 werden mehrere Dosiswerte bewertet, die als einzelner Agent verabreicht werden.
SIM0348 wird durch IV-Infusion am Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 jedes Zyklus (28 Tage oder je nach Kohorte und Phase) bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder des Verlusts des klinischen Nutzens verabreicht.
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Experimental: Teil 1B (SIM0348 + Sintilimab)
Teil 1B (Dosis eskalation und Dosisausdehnung) Kohorten von jeweils mindestens 3 Teilnehmern werden mit eskalierenden Dosen von SIM0348 oder in Kombination mit Sintilimab behandelt.
Der Dosis -Expansionsteil wird auf der Grundlage der Ergebnisse eines Dosis -Eskalationsteils entschieden.
In Teil 1B wurden ausgewählte Dosis aus Teil 1a in Teil 1b bewertet, als sie mit Sintilimab (200 mg alle 3 Wochen) kombiniert wurden, bewertet wurden.
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Ausgewählte Dosen aus Teil 1A werden für SIM0348 bewertet, wenn sie mit Sintilimab (200 mg alle 3 Wochen) kombiniert wurden.
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Experimental: Teil 2A (SIM0348 Monotherapie -Kohortenerweiterung)
Ausgewählte Dosen aus Teil 1A werden für SIM0348 als einzelner Agent bewertet.
SIM0348 wird durch IV -Infusion bis zur Fortschreiten des Krankheitswesens oder des Verlusts des klinischen Nutzens verabreicht.
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Für SIM0348 werden mehrere Dosiswerte bewertet, die als einzelner Agent verabreicht werden.
SIM0348 wird durch IV-Infusion am Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 jedes Zyklus (28 Tage oder je nach Kohorte und Phase) bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder des Verlusts des klinischen Nutzens verabreicht.
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Experimental: Teil 2B (SIM0348 + Sintilimab -Kohortenerweiterung)
Ausgewählte Dosen aus Teil 1B werden für SIM0348 bewertet, wenn sie mit Sintilimab (200 mg alle 3 Wochen) kombiniert wurden.
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Ausgewählte Dosen aus Teil 1A werden für SIM0348 bewertet, wenn sie mit Sintilimab (200 mg alle 3 Wochen) kombiniert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Dosisbegrenzungstoxizität (DLT)
Zeitfenster: Das DLT -Bewertungsfenster war vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
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Das DLT -Bewertungsfenster war vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
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Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet vom Ermittler pro Recist V.1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Bewertung der Antitumoraktivität von SIM0348 allein und in Kombination mit Sintilimab
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIM0348-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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