Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af eskalerende doser af SIM0348 som et enkelt middel i avancerede solide tumorer
21. august 2026 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase I, første-i-menneske, åbent, dosiseskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0348 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Dette er et multicenter, åbent, fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetiske/farmakodynamiske karakteristika og for at vurdere den foreløbige effekt af SIM0348 som monoterapi hos voksne forsøgspersoner med fremskredne og metastatiske solide tumorer.
Forsøget starter med en dosisoptrapning og dosisudvidelsesdel (del 1) efterfulgt af en kohorteudvidelsesdel (del 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Skal have fejlet mindst én etableret standardbehandling mod kræft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid mindst 12 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Histologisk dokumentation af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig malignitet, der er udviklet efter mindst én tilgængelig standardbehandling; eller for hvilken standardbehandling har vist sig ineffektiv, utålelig eller anset for upassende; eller hvor et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt standard for pleje
- Bekræftet tilgængelighed af repræsentative tumorprøver
- Målbar sygdom i henhold til RECIST Version 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter end sygdom under undersøgelse inden for 2 år før dag 1 i cyklus 1
- Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, tegn på aktiv lungebetændelse (historie med strålingspneumonitis i strålingsfeltet [fibrose] er tilladt) og aktiv lungebetændelse, der anses for upassende af investigator
- Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
- Historie om autoimmun sygdom
- Positiv human immundefekt virus (HIV) test
- Alvorlig infektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Anamnese med allogent væv/fast organtransplantation eller graft-versus-host-sygdom
- Kendt klinisk signifikant leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1A (SIM0348 monoterapi)
Del 1A (dosisoptrapning og dosisudvidelse) kohorter af mindst 3 deltagere hver vil blive behandlet med eskalerende doser af SIM0348 alene eller i kombination med SINTILIMAB.
Dosisudvidelsesdel vil blive besluttet baseret på resultaterne af dosisoptrapningsdel.
Del 1A var at evaluere enkeltagent SIM0348 en gang ugentligt eller en gang hver 3. uge.
|
Flere dosisniveauer evalueres for SIM0348 administreret som et enkelt middel.
SIM0348 vil blive givet via IV-infusion på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 af hver cyklus (28-dages eller afhængigt af studiekohort og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
|
|
Eksperimentel: Del 1b (SIM0348 + SINTILIMAB)
Del 1B (dosisoptrapning og dosisudvidelse) kohorter af mindst 3 deltagere hver vil blive behandlet med eskalerende doser af SIM0348 alene eller i kombination med SINTILIMAB.
Dosisudvidelsesdel vil blive besluttet baseret på resultaterne af dosisoptrapningsdel.
I del 1B blev valgt dosis fra del 1A evalueret i del 1B, da de blev kombineret med SINTILIMAB (200 mg en gang hver 3. uge)
|
Udvalgte doser fra del 1A evalueres for SIM0348, når de blev kombineret med SINTILIMAB (200 mg en gang hver 3. uge).
|
|
Eksperimentel: Del 2A (SIM0348 monoterapi -kohortudvidelse)
Udvalgte doser fra del 1A evalueres for SIM0348 administreret som et enkelt middel.
SIM0348 vil blive givet via IV -infusion indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
|
Flere dosisniveauer evalueres for SIM0348 administreret som et enkelt middel.
SIM0348 vil blive givet via IV-infusion på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 af hver cyklus (28-dages eller afhængigt af studiekohort og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
|
|
Eksperimentel: Del 2B (SIM0348 + SINTILIMAB KOHORT UDVIDELSE)
Udvalgte doser fra del 1B evalueres for SIM0348, når de blev kombineret med SINTILIMAB (200 mg en gang hver 3. uge)
|
Udvalgte doser fra del 1A evalueres for SIM0348, når de blev kombineret med SINTILIMAB (200 mg en gang hver 3. uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: DLT -evalueringsvindue var fra baseline til slutningen af cyklus 1 (op til 28 dage)
|
DLT -evalueringsvindue var fra baseline til slutningen af cyklus 1 (op til 28 dage)
|
|
|
Del 2: Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af efterforsker pr. Recist v.1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
At evaluere antitumoraktiviteten af SIM0348 alene og i kombination med SINTILIMAB
|
op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIM0348-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .