Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af eskalerende doser af SIM0348 som et enkelt middel i avancerede solide tumorer

6. februar 2023 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I, første-i-menneske, åbent, dosiseskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0348 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent, fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetiske/farmakodynamiske karakteristika og for at vurdere den foreløbige effekt af SIM0348 som monoterapi hos voksne forsøgspersoner med fremskredne og metastatiske solide tumorer. Forsøget starter med en dosisoptrapning og dosisudvidelsesdel (del 1) efterfulgt af en kohorteudvidelsesdel (del 2).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Skal have fejlet mindst én etableret standardbehandling mod kræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Histologisk dokumentation af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig malignitet, der er udviklet efter mindst én tilgængelig standardbehandling; eller for hvilken standardbehandling har vist sig ineffektiv, utålelig eller anset for upassende; eller hvor et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt standard for pleje
  • Bekræftet tilgængelighed af repræsentative tumorprøver
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST Version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter end sygdom under undersøgelse inden for 2 år før dag 1 i cyklus 1
  • Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, tegn på aktiv lungebetændelse (historie med strålingspneumonitis i strålingsfeltet [fibrose] er tilladt) og aktiv lungebetændelse, der anses for upassende af investigator
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) test
  • Alvorlig infektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med allogent væv/fast organtransplantation eller graft-versus-host-sygdom
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1 (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Kohorter på mindst 3 deltagere hver vil blive behandlet med eskalerende doser af SIM0348. Dosisudvidelsesdelen vil blive besluttet baseret på resultaterne af dosiseskaleringsdelen.
Medicin: SIM0348
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for SIM0348 administreret som et enkelt middel. SIM0348 vil blive givet via IV-infusion på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 i hver cyklus (28 dage eller afhængigt af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
EKSPERIMENTEL: Del 2 (kohorteudvidelse)
Deltagerne vil blive behandlet med SIM0348 i en anbefalet dosis (RD) i undersøgelsen.
Medicin: SIM0348
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for SIM0348 administreret som et enkelt middel. SIM0348 vil blive givet via IV-infusion på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 i hver cyklus (28 dage eller afhængigt af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: DLT-evalueringsvinduet var fra baseline til slutningen af ​​cyklus 1 (op til 28 dage)
Del 1
DLT-evalueringsvinduet var fra baseline til slutningen af ​​cyklus 1 (op til 28 dage)
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af Investigator pr. RECIST v.1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
Del 2: At evaluere antitumoraktiviteten af ​​SIM0348
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0348-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner