SIM0348:n kasvavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava kasvainten vastainen vaikutus yksittäisenä aineena kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe I, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus SIM0348:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa antituumoriaktiivisuutta tutkittaessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia ja arvioida SIM0348:n alustavaa tehoa monoterapiana aikuispotilailla, joilla on edenneitä ja metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Kokeilu alkaa annoksen suurennus- ja annoksenlaajennusosalla (osa 1), jota seuraa kohortin laajennusosa (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Hänen on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä vakiintuneessa syövänvastaisessa terapiassa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Histologinen dokumentaatio paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta parantumattomasta pahanlaatuisuudesta, joka on edennyt vähintään yhden saatavilla olevan vakiohoidon jälkeen; tai joille tavanomainen hoito on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai epäsopivaksi; tai joille tutkimusaineen kliininen tutkimus on tunnustettu hoidon standardi
- Edustavien kasvainnäytteiden vahvistettu saatavuus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus 2 vuoden sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, todisteet aktiivisesta keuhkotulehduksesta (säteilykeuhkokuume säteilykentässä [fibroosi] on sallittu) ja aktiivinen keuhkokuume, jotka tutkija pitää sopimattomina
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Autoimmuunisairauden historia
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi
- Vaikea infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto tai graft-versus-host -sairaus
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A (SIM0348 Monoterapia)
Osa 1A (annoksen kärjistyminen ja annoslaajennus) Ainakin kolmen osallistujan kohortit käsitellään kukin pelkästään SIM0348: n lisääntymisannoksilla tai yhdessä Sintilimabin kanssa.
Annoksen laajennusosasta päätetään annoksen lisääntymisosan havaintojen perusteella.
Osa 1A: n oli tarkoitus arvioida yhden agentin SIM0348 kerran viikossa tai kerran 3 viikossa.
|
Yhden aineena annetaan useita annostasoja SIM0348: lle.
SIM0348 annetaan IV-infuusiolla päivässä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22 jokaisen syklin (28 päivän tai tutkimuskohortin ja vaiheen riippuen), kunnes taudin eteneminen tai kliinisen hyödyn menetys.
|
|
Kokeellinen: Osa 1B (SIM0348 + Sintilimab)
Osa 1B (annoksen kärjistyminen ja annoslaajennus), jotka ovat vähintään 3 osallistujan kohortteja, käsitellään pelkästään SIM0348 -annoksilla tai yhdessä Sintilimabin kanssa.
Annoksen laajennusosasta päätetään annoksen lisääntymisosan havaintojen perusteella.
Osassa 1B, osasta 1A valittu annos arvioitiin osassa 1B, kun ne yhdistettiin Sintilimabiin (200 mg kerran 3 viikossa)
|
Osasta 1A valitut annokset arvioidaan SIM0348: lle, kun ne yhdistettiin Sintilimabiin (200 mg kerran 3 viikossa).
|
|
Kokeellinen: Osa 2A (SIM0348 Monoterapiakohortin laajennus)
Osasta 1A valitut annokset arvioidaan SIM0348: lle, jota annetaan yhtenä aineena.
SIM0348 annetaan IV -infuusion kautta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen.
|
Yhden aineena annetaan useita annostasoja SIM0348: lle.
SIM0348 annetaan IV-infuusiolla päivässä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22 jokaisen syklin (28 päivän tai tutkimuskohortin ja vaiheen riippuen), kunnes taudin eteneminen tai kliinisen hyödyn menetys.
|
|
Kokeellinen: Osa 2B (SIM0348 + Sintilimab -kohortin laajennus)
Osan 1B valitut annokset arvioidaan SIM0348: lle, kun ne yhdistettiin Sintilimabiin (200 mg kerran 3 viikossa)
|
Osasta 1A valitut annokset arvioidaan SIM0348: lle, kun ne yhdistettiin Sintilimabiin (200 mg kerran 3 viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: DLT -arviointiikkuna oli lähtötilanteesta syklin 1 loppuun (28 päivään)
|
DLT -arviointiikkuna oli lähtötilanteesta syklin 1 loppuun (28 päivään)
|
|
|
Osa 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR), jonka tutkija arvioi RECIST: tä kohti V.1.1
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Pelkästään SIM0348: n kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja yhdessä Sintilimabin kanssa
|
jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM0348-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .