Sécurité, tolérance, pharmacocinétique et activité antitumorale préliminaire de doses croissantes de SIM0348 en tant qu'agent unique dans les tumeurs solides avancées
21 août 2026 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I, première chez l'homme, ouverte, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de SIM0348 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et à évaluer l'efficacité préliminaire de SIM0348 en monothérapie chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées et métastatiques.
L'essai commence par une escalade de dose et une partie d'expansion de dose (Partie 1) suivie d'une partie d'expansion de cohorte (Partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Doit avoir échoué à au moins un traitement anticancéreux standard établi
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Documentation histologique d'une tumeur maligne incurable localement avancée, récurrente ou métastatique qui a progressé après au moins un traitement standard disponible ; ou pour lesquels le traitement standard s'est avéré inefficace, intolérable ou considéré comme inapproprié ; ou pour lequel un essai clinique d'un agent expérimental est une norme de diligence reconnue
- Disponibilité confirmée d'échantillons représentatifs de tumeurs
- Maladie mesurable selon RECIST Version 1.1
Critère d'exclusion:
- Malignités autres que la maladie à l'étude dans les 2 ans précédant le jour 1 du cycle 1
- Malignité primaire du système nerveux central (SNC) ou métastases non traitées/actives du SNC
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, preuves de pneumonie active (les antécédents de pneumonie radique dans le champ de rayonnement [fibrose] sont autorisés) et de pneumonie active considérées comme inappropriées par l'investigateur
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
- Antécédents de maladie auto-immune
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection grave dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Maladie cardiovasculaire importante
- Antécédents de greffe allogénique de tissu/d'organe solide ou de maladie du greffon contre l'hôte
- Maladie hépatique cliniquement significative connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1A (SIM0348 Monothérapie)
Les cohortes de la partie 1A (escalade de dose et dose) d'au moins 3 participants chacune seront traitées avec des doses croissantes de SIM0348 seule ou en combinaison avec le sintilimab.
Une partie d'expansion de la dose sera décidée en fonction des résultats de la partie d'escalade de dose.
La partie 1A était d'évaluer SIM0348 à un agent unique une fois par semaine ou une fois toutes les 3 semaines.
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Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour SIM0348 administré en tant qu'agent unique.
SIM0348 sera donné par perfusion IV le jour 1, le jour 8, le jour 15, le jour 22 de chaque cycle (28 jours ou selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à la progression de la maladie ou la perte de bénéfice clinique.
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Expérimental: Partie 1B (SIM0348 + Sintilimab)
Les cohortes de la partie 1B (escalade de dose et dose) d'au moins 3 participants chacune seront traitées avec des doses croissantes de SIM0348 seule ou en combinaison avec le sintilimab.
Une partie d'expansion de la dose sera décidée en fonction des résultats de la partie d'escalade de dose.
Dans la partie 1b, la dose sélectionnée de la partie 1A a été évaluée dans la partie 1B lorsqu'ils ont été combinés avec le sintilimab (200 mg une fois toutes les 3 semaines)
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Les doses sélectionnées de la partie 1A seront évaluées pour SIM0348 lorsqu'ils ont été combinés avec le sintilimab (200 mg une fois toutes les 3 semaines).
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Expérimental: Partie 2A (expansion de cohorte de monothérapie SIM0348)
Les doses sélectionnées de la partie 1A seront évaluées pour SIM0348 administrée en tant qu'agent unique.
SIM0348 sera donné par perfusion IV jusqu'à la progression de la maladie ou la perte de bénéfice clinique.
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Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour SIM0348 administré en tant qu'agent unique.
SIM0348 sera donné par perfusion IV le jour 1, le jour 8, le jour 15, le jour 22 de chaque cycle (28 jours ou selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à la progression de la maladie ou la perte de bénéfice clinique.
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Expérimental: Partie 2B (SIM0348 + Extension de cohorte de Sintilimab)
Les doses sélectionnées de la partie 1B seront évaluées pour SIM0348 lorsqu'ils ont été combinés avec le sintilimab (200 mg une fois toutes les 3 semaines)
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Les doses sélectionnées de la partie 1A seront évaluées pour SIM0348 lorsqu'ils ont été combinés avec le sintilimab (200 mg une fois toutes les 3 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: La fenêtre d'évaluation DLT était de la ligne de base à la fin du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
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La fenêtre d'évaluation DLT était de la ligne de base à la fin du cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
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Partie 2: Taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'investigateur par RECIST v.1.1
Délai: jusqu'à environ 2 ans
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Pour évaluer l'activité anti-tumorale de SIM0348 seul et en combinaison avec le sintilimab
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jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM0348-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .