Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van escalerende doses SIM0348 als een enkelvoudig middel bij gevorderde solide tumoren
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I, first-in-human, open-label, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van SIM0348 te onderzoeken bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren
Dit is een multicenter, open-label, fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken te evalueren en om de voorlopige werkzaamheid van SIM0348 als monotherapie bij volwassen proefpersonen met gevorderde en gemetastaseerde solide tumoren te beoordelen.
De proef begint met een deel dosisescalatie en dosisuitbreiding (deel 1), gevolgd door een deel over cohortuitbreiding (deel 2).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Moet ten minste één gevestigde standaardtherapie tegen kanker hebben gefaald
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting minimaal 12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Histologische documentatie van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke maligniteit die is gevorderd na ten minste één beschikbare standaardtherapie; of waarvoor standaardtherapie niet effectief, ondraaglijk of ongepast is gebleken; of waarvoor een klinische proef met een onderzoeksmiddel een erkende zorgstandaard is
- Bevestigde beschikbaarheid van representatieve tumorspecimens
- Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1
Uitsluitingscriteria:
- Andere maligniteiten dan de bestudeerde ziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), of onbehandelde/actieve CZS-metastasen
- Geschiedenis van interstitiële longziekte, bewijs van actieve pneumonitis (geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld [fibrose] is toegestaan) en actieve longontsteking die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Ernstige infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste-orgaantransplantatie of graft-versus-host-ziekte
- Bekende klinisch significante leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1A (SIM0348 monotherapie)
Deel 1A (dosis escalatie en dosisuitbreiding) cohorten van ten minste 3 deelnemers worden elk behandeld met escalerende doses SIM0348 alleen of in combinatie met Sintilimab.
Dosisuitbreidingsdeel zal worden bepaald op basis van de bevindingen van het dosis escalatiegedeelte.
Deel 1A was om single agent SIM0348 eenmaal wekelijks of eens in de 3 weken te evalueren.
|
Verschillende dosisniveaus worden geëvalueerd op SIM0348 toegediend als een enkel middel.
SIM0348 wordt gegeven via IV-infusie op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 van elke cyclus (28 dagen of afhankelijk van het onderzoekscohort en fase) tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel.
|
|
Experimenteel: Deel 1B (Sim0348 + Sintilimab)
Deel 1B (dosis escalatie en dosisuitbreiding) cohorten van ten minste 3 deelnemers worden elk behandeld met escalerende doses SIM0348 alleen of in combinatie met Sintilimab.
Dosisuitbreidingsdeel zal worden bepaald op basis van de bevindingen van het dosis escalatiegedeelte.
In deel 1B werden geselecteerde dosis uit deel 1A geëvalueerd in deel 1B toen ze werden gecombineerd met Sintilimab (200 mg eenmaal per 3 weken)
|
Geselecteerde doses van deel 1A worden geëvalueerd op SIM0348 wanneer ze werden gecombineerd met Sintilimab (200 mg eenmaal om de 3 weken).
|
|
Experimenteel: Deel 2A (SIM0348 Monotherapy Cohort -uitbreiding)
Geselecteerde doses van deel 1A worden geëvalueerd op SIM0348 toegediend als een enkel agent.
SIM0348 wordt gegeven via IV -infusie totdat ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel.
|
Verschillende dosisniveaus worden geëvalueerd op SIM0348 toegediend als een enkel middel.
SIM0348 wordt gegeven via IV-infusie op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 van elke cyclus (28 dagen of afhankelijk van het onderzoekscohort en fase) tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel.
|
|
Experimenteel: Deel 2B (SIM0348 + Sintilimab Cohort -uitbreiding)
Geselecteerde doses van deel 1B worden geëvalueerd op SIM0348 toen ze werden gecombineerd met Sintilimab (200 mg eenmaal per 3 weken)
|
Geselecteerde doses van deel 1A worden geëvalueerd op SIM0348 wanneer ze werden gecombineerd met Sintilimab (200 mg eenmaal om de 3 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: DLT -evaluatievenster was van basislijn tot het einde van cyclus 1 (tot 28 dagen)
|
DLT -evaluatievenster was van basislijn tot het einde van cyclus 1 (tot 28 dagen)
|
|
|
Deel 2: objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoeker per recist v.1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
|
Om de anti-tumoractiviteit van SIM0348 alleen en in combinatie met Sintilimab te evalueren
|
tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIM0348-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .