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HEPA, PM2.5 e salute cardiometabolica

1 febbraio 2024 aggiornato da: Zhanghua Chen, University of Southern California

Utilizzo della filtrazione dell'aria interna per ridurre gli effetti cardiometabolici del PM2.5 negli individui a rischio

L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco e incrociato è testare l'ipotesi che un intervento di filtrazione HEPA indoor a lungo termine possa migliorare i profili cardiometabolici riducendo le esposizioni indoor di PM2.5 negli individui a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato recluterà 52 adulti non diabetici e indagherà sui potenziali benefici dei purificatori d'aria HEPA sul miglioramento dei profili cardiometabolici. I partecipanti saranno contattati e reclutati per lo studio in base a criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver acconsentito, i partecipanti verranno randomizzati in blocco a HEPA e gruppi di controllo per interventi di 6 mesi per sesso. Dopo un periodo di wash-out di 6 mesi, i partecipanti passeranno all'altro braccio dell'intervento. Durante il processo, gli specialisti del progetto completeranno una serie di visite domiciliari prima e dopo ogni sessione di intervento per installare depuratori d'aria e monitor dell'inquinamento dell'aria interna ed esterna, oltre a condurre interviste per raccogliere i dati del questionario, misurare il peso corporeo e la pressione sanguigna e raccogliere campioni biologici. Nell'obiettivo 1, il ricercatore valuterà l'effetto di un intervento HEPA residenziale di 6 mesi sui cambiamenti degli esiti metabolici correlati al diabete di tipo 2 in 52 adulti. Nell'obiettivo 2, i ricercatori esamineranno l'associazione tra la riduzione dell'esposizione indoor al PM2.5 causata dall'intervento e i cambiamenti nei risultati metabolici aggiustati per l'esposizione ambientale al PM2.5. Nell'obiettivo 3, i ricercatori esploreranno i principali cambiamenti fisiopatologici pertinenti al profilo cardio-metabolico della rilevanza del diabete di tipo 2 in risposta all'intervento e ai cambiamenti nell'esposizione al PM2.5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhanghua Chen, PhD
  • Numero di telefono: 323-442-2109
  • Email: zhanghuc@usc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 84 anni;
  • Non fumatore da almeno 1 anno;
  • Anamnesi di BMI ≥ 25 kg/m2 in passato sulla base di informazioni EMR;
  • O un madrelingua inglese o spagnolo;
  • Vivi nella contea di Los Angeles;
  • Avere Wi-Fi installato in casa residenziale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete (sia di tipo 1 che di tipo 2) o malattia degenerativa del sistema nervoso (morbo di Alzheimer o demenza);
  • Attualmente hanno un trattamento attivo contro il cancro;
  • La casa residenziale ha già avuto filtri HEPA;
  • I partecipanti si sposteranno dall'attuale casa nei prossimi 2 anni;
  • I partecipanti trascorreranno più di un mese vivendo fuori dalla casa principale;
  • Avere condizioni di salute che vietano la raccolta di dati sanitari e covariati e campioni biologici;
  • Le case residenziali non sono fattibili per l'installazione di depuratori d'aria e monitor di inquinanti atmosferici;
  • Avere la glicemia alta dal test del polpastrello (> 200 mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HEPA prima e sham
A questo gruppo di partecipanti verrà assegnato un intervento di filtri HEPA con la capacità di ridurre i livelli di PM2.5 presso la loro residenza per 6 mesi. Dopo un periodo di lavaggio di 6 mesi, verrà assegnato a filtri fittizi per 6 mesi.
Dispositivo: Filtro HEPA
Filtri HEPA con la capacità di ridurre i livelli di PM2.5
Dispositivo: Filtro fittizio
falsi filtri senza la capacità di ridurre i livelli di PM2.5
Comparatore fittizio: Sham prima e HEPA
A questo gruppo di partecipanti verrà assegnato un intervento di filtri fittizi senza la capacità di ridurre i livelli di PM2.5 presso la loro residenza per 6 mesi. Dopo un periodo di lavaggio di 6 mesi, verrà assegnato ai filtri HEPA per 6 mesi.
Dispositivo: Filtro HEPA
Filtri HEPA con la capacità di ridurre i livelli di PM2.5
Dispositivo: Filtro fittizio
falsi filtri senza la capacità di ridurre i livelli di PM2.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Differenza tra basale e HOMA-IR misurata dopo 6 mesi di intervento
Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Differenza tra basale e HOMA-IR misurata dopo 6 mesi di intervento
Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Differenza tra basale e glicemia a digiuno misurata dopo 6 mesi di intervento
Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Differenza tra basale e insulina a digiuno misurata dopo 6 mesi di intervento
Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Cambiamenti nei profili lipidici
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Differenze tra il basale e i livelli di LDL, HDL, VLDL, trigliceridi e colesterolo totale misurati dopo 6 mesi di intervento
Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Differenze tra il basale e la pressione arteriosa sistolica e diastolica misurate dopo 6 mesi di intervento
Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Variazione del livello di glucosio monitorato continuamente
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo 3 mesi di intervento
Differenza nel glucosio misurato in continuo utilizzando il monitor continuo del glucosio (CGM) Abbott FreeStyle Libre 2 Pro per 2 settimane tra il basale e dopo l'intervento.
Al basale e immediatamente dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Junfeng Zhang, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UL2_Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inquinamento dell'aria

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