- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05718245
HEPA, PM2.5 y salud cardiometabólica
29 de julio de 2025 actualizado por: Zhanghua Chen, University of Southern California
Uso de la filtración de aire interior para reducir los efectos cardiometabólicos de PM2.5 en personas en riesgo
El objetivo de este ensayo cruzado, aleatorizado y doble ciego es probar la hipótesis de que una intervención de filtración HEPA en interiores a más largo plazo puede mejorar los perfiles cardiometabólicos al reducir la exposición a PM2.5 en interiores en personas en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo cruzado, aleatorizado y doble ciego reclutará a 52 adultos no diabéticos e investigará los beneficios potenciales de los purificadores de aire HEPA para mejorar los perfiles cardiometabólicos.
Los participantes serán contactados y reclutados para el estudio según los criterios de inclusión y exclusión.
Después de dar su consentimiento, los participantes serán aleatorizados en bloques a HEPA y grupos de control para intervenciones de 6 meses por sexo.
Después de un período de lavado de 6 meses, se cambiará a los participantes al otro brazo de la intervención.
Durante la prueba, los especialistas del proyecto completarán una serie de visitas domiciliarias antes y después de cada sesión de intervención para instalar purificadores de aire y monitores de contaminación del aire interior y exterior, así como realizar entrevistas para recopilar datos del cuestionario, medir el peso corporal y la presión arterial, y recolectar muestras biológicas.
En el objetivo 1, el investigador evaluará el efecto de una intervención HEPA residencial de 6 meses sobre los cambios en los resultados metabólicos relacionados con la diabetes tipo 2 en 52 adultos.
En el objetivo 2, los investigadores examinarán la asociación entre la reducción de la exposición a PM2.5 en interiores provocada por la intervención y los cambios en los resultados metabólicos ajustando la exposición a PM2.5 ambiental.
En el objetivo 3, los investigadores explorarán los principales cambios fisiopatológicos pertinentes al perfil cardiometabólico de la diabetes tipo 2 en respuesta a la intervención y los cambios en la exposición a PM2.5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhanghua Chen, PhD
- Número de teléfono: 323-442-2109
- Correo electrónico: zhanghuc@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junfeng Zhang, PhD
- Número de teléfono: 919-681-7782
- Correo electrónico: junfeng.zhang@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Contacto:
- Zhanghua Chen, PhD
- Número de teléfono: 323-442-2109
- Correo electrónico: zhanghuc@usc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 84 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 84 años;
- No fumador durante al menos 1 año;
- Antecedentes de IMC ≥ 25 kg/m2 en el pasado según la información de EMR;
- Ya sea un hablante de inglés o español;
- Vive en el condado de Los Ángeles;
- Tener Wi-Fi instalado en casa residencial.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes (tanto tipo 1 como tipo 2) o enfermedad degenerativa del sistema nervioso (enfermedad de Alzheimer o demencia);
- Actualmente tiene tratamiento oncológico activo;
- La casa residencial ya ha tenido filtros HEPA;
- Los participantes se mudarán de la casa actual en los próximos 2 años;
- Los participantes pasarán más de un mes viviendo fuera del hogar principal;
- Tener cualquier condición de salud que prohíba la recopilación de datos de salud y covariables y muestras biológicas;
- Las casas residenciales no son factibles para instalar purificadores de aire y monitores de contaminantes del aire;
- Tiene un nivel alto de glucosa en la sangre debido a la prueba de punción digital (> 200 mg/dL).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HEPA primero y falso
A este grupo de participantes se le asignará una intervención de filtros HEPA con capacidad para reducir los niveles de PM2.5 en su residencia durante 6 meses.
Después del período de lavado de 6 meses, se asignarán a filtros falsos durante 6 meses.
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Filtros HEPA con capacidad para reducir los niveles de PM2.5
filtros falsos sin la capacidad de reducir los niveles de PM2.5
|
|
Comparador falso: Falso primero y HEPA
A este grupo de participantes se le asignará una intervención de filtros falsos sin la capacidad de reducir los niveles de PM2.5 en su residencia durante 6 meses.
Después del período de lavado de 6 meses, se asignarán a los filtros HEPA durante 6 meses.
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Filtros HEPA con capacidad para reducir los niveles de PM2.5
filtros falsos sin la capacidad de reducir los niveles de PM2.5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 6 meses
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Diferencia entre el valor inicial y el HOMA-IR medido después de la intervención de 6 meses
|
Al inicio e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 6 meses
|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 6 meses
|
Diferencia entre el valor inicial y el HOMA-IR medido después de la intervención de 6 meses
|
Al inicio e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 6 meses
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Diferencia entre la glucosa inicial y en ayunas medida después de la intervención de 6 meses
|
Al inicio e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 6 meses
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 6 meses
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Diferencia entre la insulina inicial y la insulina en ayunas medida después de la intervención de 6 meses
|
Al inicio e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 6 meses
|
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Cambios en los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 6 meses
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Diferencias entre la línea de base y los niveles de LDL, HDL, VLDL, triglicéridos y colesterol total medidos después de una intervención de 6 meses
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Al inicio e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 6 meses
|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 6 meses
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Diferencias entre la línea de base y la presión arterial sistólica y diastólica medidas después de la intervención de 6 meses
|
Al inicio e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 6 meses
|
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Cambio en el nivel de glucosa monitoreado continuamente
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de 3 meses de intervención.
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Diferencia en la glucosa medida continuamente con el monitor continuo de glucosa (CGM) Abbott FreeStyle Libre 2 Pro durante 2 semanas entre el inicio y después de la intervención.
|
Al inicio e inmediatamente después de 3 meses de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UL2_Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .