HEPA, PM2,5 i zdrowie kardiometaboliczne
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhanghua Chen, University of Southern California
Stosowanie filtracji powietrza w pomieszczeniach w celu zmniejszenia skutków kardiometabolicznych PM2,5 u osób z grupy ryzyka
Celem tej randomizowanej, podwójnie ślepej, krzyżowej próby jest przetestowanie hipotezy, że długoterminowa interwencja filtracji HEPA w pomieszczeniach może poprawić profile kardiometaboliczne poprzez zmniejszenie narażenia na PM2,5 w pomieszczeniach u osób z grupy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie zrekrutuje 52 osoby dorosłe bez cukrzycy i zbada potencjalne korzyści oczyszczaczy powietrza HEPA w zakresie poprawy profili kardiometabolicznych.
Z uczestnikami skontaktujemy się i zrekrutujemy do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni blokowo do grup HEPA i kontrolnych na 6-miesięczne interwencje według płci.
Po 6-miesięcznym okresie wymywania uczestnicy zostaną przeniesieni do drugiej części interwencji.
Podczas okresu próbnego specjaliści projektu przeprowadzą serię wizyt domowych przed i po każdej sesji interwencyjnej w celu ustawienia oczyszczaczy powietrza oraz monitorów zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach i na zewnątrz, a także przeprowadzą wywiad w celu zebrania danych kwestionariuszowych, zmierzenia masy ciała i ciśnienia krwi oraz zbierać próbki biologiczne.
W celu 1 badacz oceni wpływ 6-miesięcznej stacjonarnej interwencji HEPA na zmiany wyników metabolicznych związanych z cukrzycą typu 2 u 52 osób dorosłych.
W ramach celu 2 naukowcy zbadają związek między zmniejszeniem narażenia na pył PM2,5 w pomieszczeniach spowodowany interwencją a zmianami w wynikach metabolicznych dostosowujących się do narażenia na pył PM2,5 z otoczenia.
W ramach celu 3 naukowcy zbadają główne zmiany patofizjologiczne związane z profilem sercowo-metabolicznym cukrzycy typu 2 w odpowiedzi na interwencję i zmiany w narażeniu na PM2,5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhanghua Chen, PhD
- Numer telefonu: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junfeng Zhang, PhD
- Numer telefonu: 919-681-7782
- E-mail: junfeng.zhang@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Kontakt:
- Zhanghua Chen, PhD
- Numer telefonu: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 84 lata (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 65 do 84 lat;
- Niepalący od co najmniej 1 roku;
- Historia BMI ≥ 25 kg/m2 w przeszłości na podstawie informacji EMR;
- Albo mówiący po angielsku lub hiszpańsku;
- Mieszkać w hrabstwie Los Angeles;
- Zainstaluj Wi-Fi w domu mieszkalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy (zarówno typu 1, jak i typu 2) lub choroby zwyrodnieniowej układu nerwowego (choroba Alzheimera lub demencja);
- Obecnie mają aktywne leczenie raka;
- Dom mieszkalny posiada już filtry HEPA;
- Uczestnicy wyprowadzą się z obecnego domu w ciągu najbliższych 2 lat;
- Uczestnicy spędzą ponad miesiąc mieszkając poza głównym domem;
- Mieć jakiekolwiek warunki zdrowotne, które zabraniają gromadzenia danych dotyczących zdrowia i współzmiennych oraz próbek biologicznych;
- Domy mieszkalne nie nadają się do ustawienia oczyszczaczy powietrza i monitorów zanieczyszczeń powietrza;
- Mieć wysoki poziom glukozy we krwi w teście z opuszka palca (> 200 mg/dl).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HEPA najpierw i fikcja
Tej grupie uczestników zostanie przydzielona interwencja filtrów HEPA, które mogą zmniejszyć poziom PM2,5 w ich miejscu zamieszkania przez 6 miesięcy.
Po 6-miesięcznym okresie wymywania, zostanie przydzielony do filtrów pozorowanych na 6 miesięcy.
|
Filtry HEPA o zdolności do redukcji poziomu PM2,5
fikcyjne filtry bez możliwości obniżenia poziomów PM2,5
|
|
Pozorny komparator: Najpierw fikcja i HEPA
Tej grupie uczestników zostanie przydzielona interwencja fałszywych filtrów bez możliwości zmniejszenia poziomu PM2,5 w ich miejscu zamieszkania przez 6 miesięcy.
Po 6-miesięcznym okresie wymywania, zostanie przydzielony do filtrów HEPA na 6 miesięcy.
|
Filtry HEPA o zdolności do redukcji poziomu PM2,5
fikcyjne filtry bez możliwości obniżenia poziomów PM2,5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po każdej z 6-miesięcznych interwencji
|
Różnica między punktem wyjściowym a HOMA-IR zmierzona po 6-miesięcznej interwencji
|
Na początku i bezpośrednio po każdej z 6-miesięcznych interwencji
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po każdej z 6-miesięcznych interwencji
|
Różnica między punktem wyjściowym a HOMA-IR zmierzona po 6-miesięcznej interwencji
|
Na początku i bezpośrednio po każdej z 6-miesięcznych interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po każdej z 6-miesięcznych interwencji
|
Różnica między glikemią wyjściową a glikemią na czczo zmierzoną po 6-miesięcznej interwencji
|
Na początku i bezpośrednio po każdej z 6-miesięcznych interwencji
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po każdej z 6-miesięcznych interwencji
|
Różnica między insuliną wyjściową a insuliną na czczo mierzona po 6-miesięcznej interwencji
|
Na początku i bezpośrednio po każdej z 6-miesięcznych interwencji
|
|
Zmiany w profilach lipidowych
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po każdej z 6-miesięcznych interwencji
|
Różnice między poziomem wyjściowym a stężeniem LDL, HDL, VLDL, triglicerydów i cholesterolu całkowitego mierzonymi po 6-miesięcznej interwencji
|
Na początku i bezpośrednio po każdej z 6-miesięcznych interwencji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po każdej z 6-miesięcznych interwencji
|
Różnice między wartością wyjściową a skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi mierzonym po 6-miesięcznej interwencji
|
Na początku i bezpośrednio po każdej z 6-miesięcznych interwencji
|
|
Zmiana stale monitorowanego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po 3 miesiącach interwencji
|
Różnica w ciągłym pomiarze poziomu glukozy mierzona za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM) Abbott FreeStyle Libre 2 Pro przez 2 tygodnie pomiędzy wartością wyjściową i po interwencji.
|
Na początku i bezpośrednio po 3 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Główny śledczy: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UL2_Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .