- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05718245
HEPA, PM2.5 e Saúde Cardiometabólica
29 de julho de 2025 atualizado por: Zhanghua Chen, University of Southern California
Usando filtragem de ar interno para reduzir os efeitos cardiometabólicos de PM2,5 em indivíduos em risco
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e cruzado é testar a hipótese de que uma intervenção de filtração HEPA interna de longo prazo pode melhorar os perfis cardiometabólicos reduzindo as exposições internas de PM2,5 em indivíduos em risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego e cruzado recrutará 52 adultos não diabéticos e investigará os benefícios potenciais dos purificadores de ar HEPA na melhoria dos perfis cardiometabólicos.
Os participantes serão contatados e recrutados para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Após o consentimento, os participantes serão randomizados em bloco para HEPA e grupos de controle para intervenções de 6 meses por sexo.
Após o período de wash-out de 6 meses, os participantes serão transferidos para o outro braço da intervenção.
Durante o teste, os especialistas do projeto farão uma série de visitas domiciliares antes e depois de cada sessão de intervenção para instalar purificadores de ar e monitores de poluição do ar internos e externos, bem como realizar entrevistas para coletar dados do questionário, medir o peso corporal e a pressão arterial e coletar bioamostra.
No objetivo 1, o pesquisador avaliará o efeito de uma intervenção HEPA residencial de 6 meses nas mudanças dos resultados metabólicos relacionados ao diabetes tipo 2 em 52 adultos.
No objetivo 2, os pesquisadores examinarão a associação entre a redução na exposição interna ao PM2.5 trazida pela intervenção e as mudanças nos resultados metabólicos ajustados para a exposição ambiente ao PM2.5.
No objetivo 3, os pesquisadores explorarão as principais alterações fisiopatológicas pertinentes ao perfil cardiometabólico da relevância do diabetes tipo 2 em resposta à intervenção e alterações na exposição ao PM2.5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhanghua Chen, PhD
- Número de telefone: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Junfeng Zhang, PhD
- Número de telefone: 919-681-7782
- E-mail: junfeng.zhang@duke.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Contato:
- Zhanghua Chen, PhD
- Número de telefone: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 84 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 65 e 84 anos;
- Não fumante há pelo menos 1 ano;
- História de IMC ≥ 25 kg/m2 no passado com base em informações EMR;
- Falante de inglês ou espanhol;
- Morar no Condado de Los Angeles;
- Ter Wi-Fi instalado em casa residencial.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes (tipo 1 e tipo 2) ou doença degenerativa do sistema nervoso (doença de Alzheimer ou demência);
- Atualmente tem tratamento oncológico ativo;
- A casa residencial já possui filtros HEPA;
- Os participantes sairão da casa atual nos próximos 2 anos;
- Os participantes passarão mais de um mês morando fora da casa principal;
- Ter quaisquer condições de saúde que proíbam a coleta de dados de saúde e covariáveis e bioamostras;
- As casas residenciais não são viáveis para a instalação de purificadores de ar e monitores de poluentes atmosféricos;
- Tem glicose alta no teste da picada no dedo (> 200 mg/dL).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HEPA primeiro e farsa
A este grupo de participantes será atribuída uma intervenção de filtros HEPA com capacidade para reduzir os níveis de PM2,5 na sua residência durante 6 meses.
Após o período de lavagem de 6 meses, será atribuído a filtros falsos por 6 meses.
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Filtros HEPA com capacidade para reduzir os níveis de PM2,5
filtros falsos sem a capacidade de reduzir os níveis de PM2,5
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Comparador Falso: Simulação primeiro e HEPA
A este grupo de participantes será atribuída uma intervenção de filtros falsos sem capacidade para reduzir os níveis de PM2,5 na sua residência durante 6 meses.
Após o período de lavagem de 6 meses, será atribuído aos filtros HEPA por 6 meses.
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Filtros HEPA com capacidade para reduzir os níveis de PM2,5
filtros falsos sem a capacidade de reduzir os níveis de PM2,5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no HOMA-IR
Prazo: Na linha de base e imediatamente após cada uma das intervenções de 6 meses
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Diferença entre a linha de base e o HOMA-IR medido após 6 meses de intervenção
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Na linha de base e imediatamente após cada uma das intervenções de 6 meses
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Mudança na HbA1c
Prazo: Na linha de base e imediatamente após cada uma das intervenções de 6 meses
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Diferença entre a linha de base e o HOMA-IR medido após 6 meses de intervenção
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Na linha de base e imediatamente após cada uma das intervenções de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Na linha de base e imediatamente após cada uma das intervenções de 6 meses
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Diferença entre a glicemia basal e a de jejum medida após 6 meses de intervenção
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Na linha de base e imediatamente após cada uma das intervenções de 6 meses
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Alteração na insulina em jejum
Prazo: Na linha de base e imediatamente após cada uma das intervenções de 6 meses
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Diferença entre a linha de base e a insulina em jejum medida após 6 meses de intervenção
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Na linha de base e imediatamente após cada uma das intervenções de 6 meses
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Alterações nos perfis lipídicos
Prazo: Na linha de base e imediatamente após cada uma das intervenções de 6 meses
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Diferenças entre a linha de base e os níveis de LDL, HDL, VLDL, triglicerídeos e colesterol total medidos após 6 meses de intervenção
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Na linha de base e imediatamente após cada uma das intervenções de 6 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Na linha de base e imediatamente após cada uma das intervenções de 6 meses
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Diferenças entre a linha de base e a pressão arterial sistólica e diastólica medidas após 6 meses de intervenção
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Na linha de base e imediatamente após cada uma das intervenções de 6 meses
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Mudança no nível de glicose monitorado continuamente
Prazo: No início do estudo e imediatamente após 3 meses de intervenção
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Diferença na glicose medida continuamente medida usando o Monitor Contínuo de Glicose (CGM) Abbott FreeStyle Libre 2 Pro por 2 semanas entre a linha de base e após a intervenção.
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No início do estudo e imediatamente após 3 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UL2_Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .