- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05718245
HEPA, PM2.5 og kardiometabolisk sundhed
29. juli 2025 opdateret af: Zhanghua Chen, University of Southern California
Brug af indendørs luftfiltrering til at reducere PM2.5 kardiometaboliske virkninger hos udsatte individer
Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede, crossover-forsøg er at teste hypotesen om, at en længerevarende indendørs HEPA-filtreringsintervention kan forbedre kardiometaboliske profiler ved at reducere indendørs PM2.5-eksponering hos risikopersoner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede crossover-forsøg vil rekruttere 52 ikke-diabetiske voksne og vil undersøge potentielle fordele ved HEPA-luftrensere til at forbedre kardiometaboliske profiler.
Deltagerne vil blive kontaktet og rekrutteret til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.
Efter samtykke vil deltagerne blive blokeret randomiseret til HEPA- og kontrolgrupper for 6-måneders interventioner efter køn.
Efter 6 måneders udvaskningsperiode vil deltagerne blive skiftet til den anden arm af interventionen.
Under forsøget vil projektspecialister gennemføre en række hjemmebesøg før og efter hver interventionssession for at opsætte luftrensere og indendørs og udendørs luftforureningsmonitorer, samt gennemføre interview for at indsamle spørgeskemadata, måle kropsvægt og blodtryk, og indsamle bioprøver.
I mål 1 vil forskeren vurdere effekten af en 6-måneders HEPA-intervention i boliger på ændringer i type 2-diabetes-relaterede metaboliske udfald hos 52 voksne.
I mål 2 vil forskerne undersøge sammenhængen mellem reduktion i indendørs PM2.5 eksponering forårsaget af interventionen og ændringer i metaboliske resultater justeret for omgivende PM2.5 eksponering.
I mål 3 vil forskerne undersøge større patofysiologiske ændringer, der er relevante for den kardiometaboliske profil af type 2-diabetes relevans som reaktion på interventionen og ændringer i PM2.5-eksponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhanghua Chen, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junfeng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 919-681-7782
- E-mail: junfeng.zhang@duke.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Kontakt:
- Zhanghua Chen, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 84 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 65 og 84 år;
- Ikke-ryger i mindst 1 år;
- Anamnese med BMI ≥ 25 kg/m2 i fortiden baseret på EMR-oplysninger;
- Enten en engelsk- eller spansktalende;
- Bor i Los Angeles County;
- Har Wi-Fi installeret i bolighuset.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes (både type 1 og type 2) eller degenerativ sygdom i nervesystemet (Alzheimers sygdom eller demens);
- Har i øjeblikket aktiv kræftbehandling;
- Beboelseshuset har allerede haft HEPA-filtre;
- Deltagerne vil flytte ud af det nuværende hus i løbet af de næste 2 år;
- Deltagerne vil bruge mere end en måned på at bo uden for det primære hjem;
- Har nogen sundhedsmæssige forhold, der forbyder indsamling af sundheds- og kovariable data og bioprøver;
- Beboelseshusene er ikke gennemførlige til opsætning af luftrensere og luftforureningsmonitorer;
- Har forhøjet blodsukker fra fingerstiktest (> 200 mg/dL).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEPA først og humbug
Denne gruppe af deltagere vil blive tildelt en intervention af HEPA-filtre med kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer på deres bopæl i 6 måneder.
Efter 6-måneders udvaskningsperiode, vil blive tildelt sham-filtre i 6 måneder.
|
HEPA-filtre med kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer
sham-filtre uden kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer
|
|
Sham-komparator: Sham first og HEPA
Denne gruppe af deltagere vil blive tildelt et indgreb af falske filtre uden kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer på deres bopæl i 6 måneder.
Efter 6-måneders udvaskningsperiode, vil blive tildelt HEPA-filtre i 6 måneder.
|
HEPA-filtre med kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer
sham-filtre uden kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
|
Forskel mellem baseline og HOMA-IR målt efter 6 måneders intervention
|
Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
|
Forskel mellem baseline og HOMA-IR målt efter 6 måneders intervention
|
Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
|
Forskel mellem baseline og fastende glukose målt efter 6 måneders intervention
|
Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
|
Forskel mellem baseline og fastende insulin målt efter 6-måneders intervention
|
Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
|
|
Ændringer i lipidprofiler
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
|
Forskelle mellem baseline og LDL, HDL, VLDL, triglycerider og totale kolesterolniveauer målt efter 6-måneders intervention
|
Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
|
Forskelle mellem baseline og systolisk og diastolisk blodtryk målt efter 6 måneders intervention
|
Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
|
|
Ændring i kontinuerligt overvåget glukoseniveau
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter 3 måneders intervention
|
Forskel i kontinuerligt målt glukose målt med Abbott FreeStyle Libre 2 Pro Continuous Glucose Monitor (CGM) i 2 uger mellem baseline og efter intervention.
|
Ved baseline og umiddelbart efter 3 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Ledende efterforsker: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UL2_Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .