- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05718245
HEPA, PM2.5 en cardiometabolische gezondheid
29 juli 2025 bijgewerkt door: Zhanghua Chen, University of Southern California
Gebruik van binnenluchtfiltratie om PM2.5-cardiometabolische effecten bij risicopersonen te verminderen
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie is om de hypothese te testen dat een langdurige HEPA-filtratieinterventie binnenshuis de cardiometabolische profielen kan verbeteren door de PM2.5-blootstelling binnenshuis bij risicopersonen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie zal 52 niet-diabetische volwassenen rekruteren en zal de mogelijke voordelen van HEPA-luchtreinigers voor het verbeteren van cardiometabolische profielen onderzoeken.
Deelnemers worden gecontacteerd en geworven voor het onderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria.
Na toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd naar HEPA- en controlegroepen voor interventies van 6 maanden per geslacht.
Na een wash-outperiode van 6 maanden worden de deelnemers overgeschakeld naar de andere arm van de interventie.
Tijdens de proef zullen projectspecialisten voor en na elke interventiesessie een reeks huisbezoeken afleggen om luchtreinigers en monitoren voor luchtverontreiniging binnen en buiten op te zetten, en interviews af te nemen om vragenlijstgegevens te verzamelen, het lichaamsgewicht en de bloeddruk te meten, en biospecimen verzamelen.
In doel 1 zal de onderzoeker het effect beoordelen van een 6 maanden durende residentiële HEPA-interventie op veranderingen in type 2 diabetes-gerelateerde metabole uitkomsten bij 52 volwassenen.
In doel 2 zullen de onderzoekers het verband onderzoeken tussen de vermindering van de blootstelling aan PM2,5 binnenshuis als gevolg van de interventie en veranderingen in de metabole resultaten, gecorrigeerd voor blootstelling aan PM2,5 in de omgeving.
In doel 3 zullen de onderzoekers belangrijke pathofysiologische veranderingen onderzoeken die relevant zijn voor het cardio-metabole profiel van type 2-diabetesrelevantie als reactie op de interventie en veranderingen in PM2.5-blootstelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhanghua Chen, PhD
- Telefoonnummer: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Junfeng Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 919-681-7782
- E-mail: junfeng.zhang@duke.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Contact:
- Zhanghua Chen, PhD
- Telefoonnummer: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 84 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 65 en 84 jaar;
- Minstens 1 jaar niet-roker;
- Voorgeschiedenis van BMI ≥ 25 kg/m2 in het verleden op basis van EMR-informatie;
- Ofwel een Engelse of Spaanse spreker;
- Woon in Los Angeles County;
- Wifi laten installeren in woonhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes (zowel type 1 als type 2) of degeneratieve ziekte van het zenuwstelsel (ziekte van Alzheimer of dementie);
- Heb momenteel een actieve kankerbehandeling;
- Het woonhuis heeft al HEPA-filters gehad;
- Deelnemers gaan de komende 2 jaar uit de huidige woning;
- Deelnemers zullen langer dan een maand buiten de hoofdwoning wonen;
- Gezondheidsproblemen hebben die het verzamelen van gezondheids- en covariabele gegevens en biospecimen verbieden;
- De woonhuizen zijn niet geschikt voor het plaatsen van luchtreinigers en monitoren voor luchtverontreinigende stoffen;
- Een hoge bloedglucosewaarde hebben bij een vingerpriktest (> 200 mg/dL).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEPA eerst en schijnvertoning
Deze groep deelnemers krijgt een interventie van HEPA-filters toegewezen met de capaciteit om het PM2,5-niveau in hun woning gedurende 6 maanden te verlagen.
Na een uitwasperiode van 6 maanden, wordt het gedurende 6 maanden toegewezen aan schijnfilters.
|
HEPA-filters met de capaciteit om PM2.5-niveaus te verlagen
schijnfilters zonder de capaciteit om PM2.5-niveaus te verlagen
|
|
Sham-vergelijker: Eerst schijnvertoning en HEPA
Deze groep deelnemers krijgt een tussenkomst van schijnfilters toegewezen die gedurende 6 maanden niet in staat zijn om het PM2,5-niveau in hun woning te verlagen.
Na een uitwasperiode van 6 maanden wordt het gedurende 6 maanden toegewezen aan HEPA-filters.
|
HEPA-filters met de capaciteit om PM2.5-niveaus te verlagen
schijnfilters zonder de capaciteit om PM2.5-niveaus te verlagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: Bij de basislijn en onmiddellijk na elk van de interventies van 6 maanden
|
Verschil tussen baseline en HOMA-IR gemeten na interventie van 6 maanden
|
Bij de basislijn en onmiddellijk na elk van de interventies van 6 maanden
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Bij de basislijn en onmiddellijk na elk van de interventies van 6 maanden
|
Verschil tussen baseline en HOMA-IR gemeten na interventie van 6 maanden
|
Bij de basislijn en onmiddellijk na elk van de interventies van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Bij de basislijn en onmiddellijk na elk van de interventies van 6 maanden
|
Verschil tussen basislijn en nuchtere glucose gemeten na interventie van 6 maanden
|
Bij de basislijn en onmiddellijk na elk van de interventies van 6 maanden
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Bij de basislijn en onmiddellijk na elk van de interventies van 6 maanden
|
Verschil tussen baseline en nuchtere insuline gemeten na interventie van 6 maanden
|
Bij de basislijn en onmiddellijk na elk van de interventies van 6 maanden
|
|
Veranderingen in lipidenprofielen
Tijdsspanne: Bij de basislijn en onmiddellijk na elk van de interventies van 6 maanden
|
Verschillen tussen baseline en LDL-, HDL-, VLDL-, triglyceriden- en totaal cholesterolwaarden gemeten na een interventie van 6 maanden
|
Bij de basislijn en onmiddellijk na elk van de interventies van 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Bij de basislijn en onmiddellijk na elk van de interventies van 6 maanden
|
Verschillen tussen uitgangswaarde en systolische en diastolische bloeddruk gemeten na interventie van 6 maanden
|
Bij de basislijn en onmiddellijk na elk van de interventies van 6 maanden
|
|
Verandering in het continu gecontroleerde glucoseniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang en onmiddellijk na drie maanden interventie
|
Verschil in continu gemeten glucose gemeten met Abbott FreeStyle Libre 2 Pro Continuous Glucose Monitor (CGM) gedurende 2 weken tussen de uitgangswaarde en na de interventie.
|
Bij aanvang en onmiddellijk na drie maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UL2_Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .