HEPA, PM2,5 и кардиометаболическое здоровье
29 июля 2025 г. обновлено: Zhanghua Chen, University of Southern California
Использование фильтрации воздуха в помещении для снижения кардиометаболических эффектов PM2,5 у лиц из групп риска
Целью этого рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования является проверка гипотезы о том, что долгосрочное вмешательство с использованием HEPA-фильтрации в помещении может улучшить кардиометаболические профили за счет снижения воздействия PM2,5 в помещении на людей из групп риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании примут участие 52 взрослых человека, не страдающих диабетом, и будут изучены потенциальные преимущества очистителей воздуха HEPA для улучшения кардиометаболических профилей.
С участниками свяжутся и наберут для участия в исследовании на основе критериев включения и исключения.
После согласия участники будут рандомизированы в группы HEPA и контрольные группы для 6-месячных вмешательств по полу.
После 6-месячного периода вымывания участники будут переведены в другую группу вмешательства.
Во время испытания специалисты проекта завершат серию визитов на дом до и после каждого сеанса вмешательства, чтобы установить очистители воздуха и мониторы загрязнения воздуха внутри и снаружи помещений, а также проведут интервью для сбора данных анкеты, измерения массы тела и артериального давления, а также собрать биопрепарат.
В цели 1 исследователь оценит влияние 6-месячного вмешательства HEPA в стационаре на изменения метаболических исходов, связанных с диабетом 2 типа, у 52 взрослых.
В рамках цели 2 исследователи изучат связь между снижением воздействия PM2,5 в помещении, вызванным вмешательством, и изменениями метаболических результатов с поправкой на воздействие PM2,5 в окружающей среде.
В рамках цели 3 исследователи изучат основные патофизиологические изменения, относящиеся к кардиометаболическому профилю диабета 2 типа, значимости в ответ на вмешательство и изменения воздействия PM2,5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhanghua Chen, PhD
- Номер телефона: 323-442-2109
- Электронная почта: zhanghuc@usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junfeng Zhang, PhD
- Номер телефона: 919-681-7782
- Электронная почта: junfeng.zhang@duke.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Контакт:
- Zhanghua Chen, PhD
- Номер телефона: 323-442-2109
- Электронная почта: zhanghuc@usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 84 года (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 65 до 84 лет;
- Некурящий не менее 1 года;
- История ИМТ ≥ 25 кг/м2 в прошлом на основе данных ЭМИ;
- носитель английского или испанского языка;
- Живите в округе Лос-Анджелес;
- Установить Wi-Fi в жилом доме.
Критерий исключения:
- Диабет в анамнезе (как 1-го, так и 2-го типа) или дегенеративное заболевание нервной системы (болезнь Альцгеймера или деменция);
- В настоящее время проходят активное лечение рака;
- В жилом доме уже установлены НЕРА-фильтры;
- Участники переедут из нынешнего дома в ближайшие 2 года;
- Участники проведут более одного месяца за пределами основного дома;
- Иметь какие-либо состояния здоровья, препятствующие сбору данных о здоровье и ковариантных данных, а также биообразцов;
- В жилых домах невозможно установить очистители воздуха и датчики загрязнения воздуха;
- У вас высокий уровень глюкозы в крови при взятии пробы из пальца (> 200 мг/дл).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HEPA первый и фиктивный
Этой группе участников будет назначено вмешательство фильтров HEPA, способных снизить уровень PM2,5 в их доме на 6 месяцев.
После 6-месячного периода промывки будут назначены ложные фильтры на 6 месяцев.
|
Фильтры HEPA, способные снижать уровень PM2,5
фиктивные фильтры, не способные снижать уровень PM2,5
|
|
Фальшивый компаратор: Первый обман и HEPA
Этой группе участников будет назначено вмешательство фиктивных фильтров, не способных снизить уровень PM2,5 в их доме на 6 месяцев.
После 6-месячного периода вымывания будет назначен на HEPA-фильтры на 6 месяцев.
|
Фильтры HEPA, способные снижать уровень PM2,5
фиктивные фильтры, не способные снижать уровень PM2,5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: Исходно и сразу после каждого из 6-месячных вмешательств
|
Разница между исходным уровнем и HOMA-IR, измеренная после 6-месячного вмешательства
|
Исходно и сразу после каждого из 6-месячных вмешательств
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходно и сразу после каждого из 6-месячных вмешательств
|
Разница между исходным уровнем и HOMA-IR, измеренная после 6-месячного вмешательства
|
Исходно и сразу после каждого из 6-месячных вмешательств
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходно и сразу после каждого из 6-месячных вмешательств
|
Разница между исходным уровнем и уровнем глюкозы натощак, измеренная после 6-месячного вмешательства
|
Исходно и сразу после каждого из 6-месячных вмешательств
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходно и сразу после каждого из 6-месячных вмешательств
|
Разница между исходным уровнем инсулина и инсулином натощак, измеренная после 6-месячного вмешательства
|
Исходно и сразу после каждого из 6-месячных вмешательств
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходно и сразу после каждого из 6-месячных вмешательств
|
Различия между исходным уровнем и уровнями ЛПНП, ЛПВП, ЛПОНП, триглицеридов и общего холестерина, измеренными после 6-месячного вмешательства
|
Исходно и сразу после каждого из 6-месячных вмешательств
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходно и сразу после каждого из 6-месячных вмешательств
|
Различия между исходным уровнем и систолическим и диастолическим артериальным давлением, измеренным после 6-месячного вмешательства
|
Исходно и сразу после каждого из 6-месячных вмешательств
|
|
Изменение постоянно контролируемого уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходно и сразу после 3 месяцев вмешательства
|
Разница в постоянно измеряемом уровне глюкозы, измеренном с помощью монитора непрерывного измерения уровня глюкозы Abbott FreeStyle Libre 2 Pro (CGM) в течение 2 недель между исходным уровнем и после вмешательства.
|
Исходно и сразу после 3 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Главный следователь: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UL2_Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .