Obousměrná studie při zkoumání dynamických změn plazmatických a močových metabolitů rakoviny jater
Obousměrná studie zkoumání dynamických změn plazmatických a močových metabolitů během výskytu a rozvoje rakoviny jater v jižní Číně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces transformace rakoviny jater je složitý, takže je zvláště důležité prozkoumat vztah mezi různými onemocněními jater na jejich klinické cestě. Výzkumníci proto provedli tuto studii, aby prozkoumali změny metabolitů v plazmě a moči za různých podmínek onemocnění jater během vývoje rakoviny jater.
(1) Retrospektivní kohorta: Bylo přijato 600 pacientů, včetně 120 pacientů s hepatitidou, 120 pacientů s cirhózou, 120 pacientů se ztučněním jater, 120 pacientů s rakovinou jater a 120 zdravých lidí.,(2) Prospektivní kohorta: Bylo přijato 1400 pacientů, včetně 280 pacientů s hepatitidou, 280 pacientů s cirhózou, 280 pacientů se ztučněním jater, 280 pacientů s rakovinou jater a 280 zdravých lidí. V průběhu studie nebude subjektům podávána ani poskytnuta žádná randomizovaná nebo jakákoli léčba řízená protokolem studie. Pokud je to klinicky použitelné, o léčbě rozhodne ošetřující lékař a zvolí léčebný plán podle svého uvážení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hepatitidou B: pacienti, kteří splňují diagnostické standardy WS299-2008 pro hepatitidu B vydané ministerstvem zdravotnictví.
- Pacienti se ztukovatěním jater: pacienti, jejichž jaterní zobrazovací nálezy splňují zobrazovací diagnostická kritéria pro difuzní ztučnění jater nebo jejichž histologické změny jaterní biopsie splňují patologická diagnostická kritéria pro ztučnění jater.
- Pacienti s jaterní cirhózou: pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria Pokynů pro diagnostiku a léčbu jaterní cirhózy (2019) vydaných Hepatologickým oddělením Čínské lékařské asociace;
- Pacienti s rakovinou jater: pacienti, kteří splňují diagnostické a léčebné standardy pro primární rakovinu jater (vydání 2019) vydané Národní zdravotnickou komisí Čínské lidové republiky.
Kritéria vyloučení:
- 1. Lidé, kteří mají v anamnéze onemocnění jater nesouvisející s výzkumem nebo jiná onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují krevní metabolismus (kromě kontrolovaného diabetu II. typu); 2. mít v anamnéze jiné zhoubné nádory, kromě plně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a cervikálního karcinomu in situ; 3. Nemoci vyžadující dlouhodobé užívání imunosupresivních léků (včetně steroidů), včetně, ale bez omezení, vrozených nebo získaných imunodeficiencí nebo aktivní metastatické rakoviny centrálního nervového systému, aktivní infekce nebo nekontrolované srdeční choroby; 4. současně trpíte dalšími nekontrolovanými závažnými onemocněními, jako je nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, diabetes s neuspokojivou kontrolou (glykémie nalačno >1,5 × Horní hranice normální hodnoty), duševní onemocnění a závažná alergická anamnéza.
5. BMI je nižší než 18 nebo vyšší než 25.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou jater
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria Směrnice pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater (verze 2019) Čínské lékařské asociace
|
pomocí proteomické technologie a tekuté biopsie ke zkoumání změn metabolitů plazmy a moči u různých jaterních onemocnění během rozvoje rakoviny jater sběrem zbytkové krve a moči z rutinní diagnózy a léčby nebo fyzikálního vyšetření
|
|
Pacienti s jaterní cirhózou
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria Pokynů pro diagnostiku a léčbu jaterní cirhózy (2019) vydaných hepatologickým oddělením Čínské lékařské asociace
|
pomocí proteomické technologie a tekuté biopsie ke zkoumání změn metabolitů plazmy a moči u různých jaterních onemocnění během rozvoje rakoviny jater sběrem zbytkové krve a moči z rutinní diagnózy a léčby nebo fyzikálního vyšetření
|
|
Pacienti se ztučnělými játry
Pacienti, jejichž nálezy jaterního zobrazení splňují zobrazovací diagnostická kritéria pro difuzní ztučnění jater nebo jejichž histologické změny jaterní biopsie splňují patologická diagnostická kritéria pro ztučnění jater
|
pomocí proteomické technologie a tekuté biopsie ke zkoumání změn metabolitů plazmy a moči u různých jaterních onemocnění během rozvoje rakoviny jater sběrem zbytkové krve a moči z rutinní diagnózy a léčby nebo fyzikálního vyšetření
|
|
Pacienti s hepatitidou
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro hepatitidu B (ws 299-2008) a jsou diagnostikováni jako hepatitida B;
|
pomocí proteomické technologie a tekuté biopsie ke zkoumání změn metabolitů plazmy a moči u různých jaterních onemocnění během rozvoje rakoviny jater sběrem zbytkové krve a moči z rutinní diagnózy a léčby nebo fyzikálního vyšetření
|
|
zdravých lidí
Zdraví lidé bez anamnézy související s játry nebo jiných onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů/proteinů v krvi
|
pomocí proteomické technologie a tekuté biopsie ke zkoumání změn metabolitů plazmy a moči u různých jaterních onemocnění během rozvoje rakoviny jater sběrem zbytkové krve a moči z rutinní diagnózy a léčby nebo fyzikálního vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhněte očekávaného počtu zapsaných případů
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-441
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .