En toveis studie i å utforske de dynamiske endringene av plasma- og urinmetabolitter av leverkreft
En toveis studie i å utforske de dynamiske endringene av plasma- og urinmetabolitter under forekomst og utvikling av leverkreft i Sør-Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosessen med leverkrefttransformasjon er kompleks, så det er spesielt viktig å utforske forholdet mellom ulike leversykdommer på dens kliniske vei. Derfor utførte etterforskerne denne studien for å utforske endringene av plasma- og urinmetabolitter under forskjellige leversykdomstilstander under utviklingen av leverkreft.
(1) Retrospektiv kohort: 600 pasienter ble rekruttert, inkludert 120 pasienter med hepatitt, 120 pasienter med skrumplever, 120 pasienter med fettlever, 120 pasienter med leverkreft og 120 friske mennesker.,(2) Prospektiv kohort: 1400 pasienter ble rekruttert, inkludert 280 hepatittpasienter, 280 cirrhosepasienter, 280 fettleverpasienter, 280 leverkreftpasienter og 280 friske mennesker. I løpet av studien vil forsøkspersonene ikke bli gitt eller gitt noen randomisert eller noen behandling drevet av studieprotokollen. Hvis det er klinisk anvendelig, skal behandlingslegen ta behandlingsbeslutningen og velge behandlingsplan etter eget skjønn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hepatitt B: pasienter som oppfyller WS299-2008 diagnostiske standarder for hepatitt B utstedt av helsedepartementet.
- Pasienter med fettlever: pasienter hvis leveravbildningsfunn oppfyller de bildediagnostiske kriteriene for diffus fettleversykdom eller hvis histologiske endringer i leverbiopsi oppfyller de patologiske diagnostiske kriteriene for fettleversykdom.
- Pasienter med levercirrhosis: pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene i retningslinjer for diagnose og behandling av levercirrhosis (2019) utstedt av Hepatology Branch of the Chinese Medical Association;
- Leverkreftpasienter: pasienter som overholder diagnostiske og behandlingsstandarder for primær leverkreft (2019-utgaven) utstedt av Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer som har en historie med ikke-forskningsrelaterte leversykdommer eller andre sykdommer som er kjent for å påvirke blodmetabolismen (bortsett fra kontrollert type II diabetes); 2. Har en historie med andre ondartede svulster, bortsett fra fullt behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom og cervical carcinoma in situ; 3. Sykdommer som krever langvarig bruk av immundempende legemidler (inkludert steroider), inkludert, men ikke begrenset til, medfødte eller ervervede immunsviktsykdommer eller aktiv metastaserende kreft i sentralnervesystemet, aktiv infeksjon eller ukontrollert hjertesykdom; 4. Lider av andre ukontrollerte alvorlige sykdommer samtidig, som ustabil hjertesykdom som krever behandling, diabetes med utilfredsstillende kontroll (fastende blodsukker>1,5 × Øvre grense for normalverdi), psykiske lidelser og alvorlig allergisk historie.
5. BMI er mindre enn 18 eller mer enn 25.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leverkreftpasienter
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene i retningslinjer for diagnose og behandling av primær leverkreft (versjon 2019) fra den kinesiske legeforeningen
|
ved å bruke proteomikkteknologi og flytende biopsi for å undersøke endringene av plasma- og urinmetabolitter i forskjellige leversykdommer under utviklingen av leverkreft ved å samle gjenværende blod og urin fra rutinemessig diagnose og behandling eller fysisk undersøkelse
|
|
Pasienter med levercirrhose
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene i retningslinjene for diagnose og behandling av levercirrhosis (2019) utstedt av Hepatology Branch of the Chinese Medical Association
|
ved å bruke proteomikkteknologi og flytende biopsi for å undersøke endringene av plasma- og urinmetabolitter i forskjellige leversykdommer under utviklingen av leverkreft ved å samle gjenværende blod og urin fra rutinemessig diagnose og behandling eller fysisk undersøkelse
|
|
Fettleverpasienter
Pasienter hvis leveravbildningsfunn oppfyller de avbildningsdiagnostiske kriteriene for diffus fettleversykdom eller hvis leverbiopsihistologiske endringer oppfyller de patologiske diagnostiske kriteriene for fettleversykdom
|
ved å bruke proteomikkteknologi og flytende biopsi for å undersøke endringene av plasma- og urinmetabolitter i forskjellige leversykdommer under utviklingen av leverkreft ved å samle gjenværende blod og urin fra rutinemessig diagnose og behandling eller fysisk undersøkelse
|
|
Hepatittpasienter
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for hepatitt B (ws 299-2008) og er diagnostisert som hepatitt B;
|
ved å bruke proteomikkteknologi og flytende biopsi for å undersøke endringene av plasma- og urinmetabolitter i forskjellige leversykdommer under utviklingen av leverkreft ved å samle gjenværende blod og urin fra rutinemessig diagnose og behandling eller fysisk undersøkelse
|
|
friske mennesker
Friske mennesker uten leverrelatert sykehistorie eller andre sykdommer som er kjent for å påvirke blodlipid/proteinmetabolismen
|
ved å bruke proteomikkteknologi og flytende biopsi for å undersøke endringene av plasma- og urinmetabolitter i forskjellige leversykdommer under utviklingen av leverkreft ved å samle gjenværende blod og urin fra rutinemessig diagnose og behandling eller fysisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå forventet antall påmeldte saker
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2022-441
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .