Um estudo bidirecional na exploração das mudanças dinâmicas dos metabólitos do plasma e da urina do câncer de fígado
Um estudo bidirecional na exploração das mudanças dinâmicas dos metabólitos do plasma e da urina durante a ocorrência e desenvolvimento do câncer de fígado no sul da China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de transformação do câncer de fígado é complexo, por isso é particularmente importante explorar a relação entre várias doenças hepáticas em sua trajetória clínica. Portanto, os pesquisadores realizaram este estudo para explorar as alterações dos metabólitos plasmáticos e urinários em diferentes condições de doença hepática durante o desenvolvimento do câncer de fígado.
(1) Coorte retrospectiva: 600 pacientes foram recrutados, incluindo 120 pacientes com hepatite, 120 pacientes com cirrose, 120 pacientes com esteatose hepática, 120 pacientes com câncer de fígado e 120 pessoas saudáveis.,(2) Coorte prospectiva: 1400 pacientes foram recrutados, incluindo 280 pacientes com hepatite, 280 pacientes com cirrose, 280 pacientes com fígado gorduroso, 280 pacientes com câncer de fígado e 280 pessoas saudáveis. Durante o curso do estudo, os indivíduos não receberão ou receberão qualquer tratamento aleatório ou orientado pelo protocolo do estudo. Se for clinicamente aplicável, o médico assistente deve tomar a decisão de tratamento e escolher o plano de tratamento a seu critério.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hepatite B: pacientes que atendem aos Padrões de Diagnóstico WS299-2008 para Hepatite B emitidos pelo Ministério da Saúde.
- Pacientes com fígado gorduroso: pacientes cujos achados de imagem do fígado atendem aos critérios diagnósticos por imagem para doença hepática gordurosa difusa ou cujas alterações histológicas da biópsia hepática atendem aos critérios diagnósticos patológicos para doença hepática gordurosa.
- Pacientes com cirrose hepática: pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico das Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Cirrose Hepática (2019) emitidas pelo Departamento de Hepatologia da Associação Médica Chinesa;
- Pacientes com câncer de fígado: pacientes que cumprem os Padrões de Diagnóstico e Tratamento para Câncer de Fígado Primário (edição de 2019) emitidos pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China.
Critério de exclusão:
- 1. Pessoas com histórico de doenças hepáticas não relacionadas à pesquisa ou outras doenças conhecidas por afetar o metabolismo sanguíneo (exceto diabetes tipo II controlada); 2. Ter histórico de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular totalmente tratado ou carcinoma espinocelular e carcinoma cervical in situ; 3. Doenças que requeiram o uso prolongado de drogas imunossupressoras (incluindo esteróides), incluindo, entre outras, doenças congênitas ou adquiridas de imunodeficiência ou câncer metastático ativo do sistema nervoso central, infecção ativa ou doença cardíaca não controlada; 4. Sofrer de outras doenças graves não controladas ao mesmo tempo, como doença cardíaca instável que requer tratamento, diabetes com controle insatisfatório (glicemia de jejum>1,5 × Limite superior do valor normal), doença mental e história alérgica grave.
5. O IMC é menor que 18 ou maior que 25.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de fígado
Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico das Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento do Câncer Primário de Fígado (Versão 2019) da Associação Médica Chinesa
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usando tecnologia proteômica e biópsia líquida para investigar as alterações dos metabólitos do plasma e da urina em diferentes doenças hepáticas durante o desenvolvimento do câncer de fígado, coletando sangue e urina residuais do diagnóstico e tratamento de rotina ou exame físico
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Pacientes com cirrose hepática
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos das Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Cirrose Hepática (2019) emitidas pelo Departamento de Hepatologia da Associação Médica Chinesa
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usando tecnologia proteômica e biópsia líquida para investigar as alterações dos metabólitos do plasma e da urina em diferentes doenças hepáticas durante o desenvolvimento do câncer de fígado, coletando sangue e urina residuais do diagnóstico e tratamento de rotina ou exame físico
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Pacientes com fígado gorduroso
Pacientes cujos achados de imagem do fígado atendem aos critérios diagnósticos por imagem para doença hepática gordurosa difusa ou cujas alterações histológicas da biópsia hepática atendem aos critérios diagnósticos patológicos para doença hepática gordurosa
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usando tecnologia proteômica e biópsia líquida para investigar as alterações dos metabólitos do plasma e da urina em diferentes doenças hepáticas durante o desenvolvimento do câncer de fígado, coletando sangue e urina residuais do diagnóstico e tratamento de rotina ou exame físico
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Pacientes com hepatite
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para hepatite B (ws 299-2008) e são diagnosticados como hepatite B;
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usando tecnologia proteômica e biópsia líquida para investigar as alterações dos metabólitos do plasma e da urina em diferentes doenças hepáticas durante o desenvolvimento do câncer de fígado, coletando sangue e urina residuais do diagnóstico e tratamento de rotina ou exame físico
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pessoas saudáveis
Pessoas saudáveis sem histórico médico relacionado ao fígado ou outras doenças conhecidas por afetar o metabolismo de lipídios/proteínas no sangue
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usando tecnologia proteômica e biópsia líquida para investigar as alterações dos metabólitos do plasma e da urina em diferentes doenças hepáticas durante o desenvolvimento do câncer de fígado, coletando sangue e urina residuais do diagnóstico e tratamento de rotina ou exame físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atingir o número esperado de casos inscritos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-441
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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