En tovejsundersøgelse i udforskning af de dynamiske ændringer af plasma- og urinmetabolitter af leverkræft
En tovejsundersøgelse i udforskning af de dynamiske ændringer af plasma- og urinmetabolitter under forekomsten og udviklingen af leverkræft i det sydlige Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Processen med leverkræfttransformation er kompleks, så det er særligt vigtigt at udforske forholdet mellem forskellige leversygdomme på dens kliniske vej. Derfor udførte efterforskerne denne undersøgelse for at udforske ændringerne af plasma- og urinmetabolitter under forskellige leversygdomstilstande under udviklingen af leverkræft.
(1) Retrospektiv kohorte: 600 patienter blev rekrutteret, herunder 120 patienter med hepatitis, 120 patienter med cirrose, 120 patienter med fedtlever, 120 patienter med leverkræft og 120 raske mennesker.,(2) Prospektiv kohorte: 1400 patienter blev rekrutteret, herunder 280 hepatitispatienter, 280 cirrosepatienter, 280 fedtleverpatienter, 280 leverkræftpatienter og 280 raske mennesker. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne ikke blive givet eller forsynet med nogen randomiseret eller nogen behandling drevet af undersøgelsesprotokollen. Hvis det er klinisk anvendeligt, skal behandlingslægen træffe behandlingsbeslutningen og vælge behandlingsplanen efter eget skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hepatitis B: patienter, der opfylder WS299-2008 diagnostiske standarder for hepatitis B udstedt af sundhedsministeriet.
- Patienter med fedtlever: patienter, hvis leverbilleder opfylder de billeddiagnostiske kriterier for diffus fedtleversygdom, eller hvis leverbiopsi-histologiændringer opfylder de patologiske diagnostiske kriterier for fedtleversygdom.
- Patienter med levercirrhosis: patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier i retningslinjerne for diagnose og behandling af levercirrhosis (2019) udstedt af Hepatology Branch of the Chinese Medical Association;
- Leverkræftpatienter: patienter, der overholder diagnostiske og behandlingsstandarder for primær leverkræft (2019-udgaven) udstedt af Folkerepublikken Kinas nationale sundhedskommission.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer, der har en historie med ikke-forskningsrelaterede leversygdomme eller andre sygdomme, der vides at påvirke blodmetabolismen (undtagen kontrolleret type II-diabetes); 2. Har en historie med andre ondartede tumorer, bortset fra fuldt behandlet basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom og cervikal carcinom in situ; 3. Sygdomme, der kræver langvarig brug af immunsuppressive lægemidler (herunder steroider), herunder men ikke begrænset til medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme eller aktiv metastaserende cancer i centralnervesystemet, aktiv infektion eller ukontrolleret hjertesygdom; 4. Lider af andre ukontrollerede alvorlige sygdomme på samme tid, såsom ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, diabetes med utilfredsstillende kontrol (fastende blodsukker > 1,5 × Øvre grænse for normalværdi), psykisk sygdom og svær allergisk anamnese.
5. BMI er mindre end 18 eller mere end 25.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Leverkræftpatienter
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier i retningslinjerne for diagnose og behandling af primær leverkræft (version 2019) fra den kinesiske lægeforening
|
ved hjælp af proteomics-teknologi og flydende biopsi til at undersøge ændringer af plasma- og urinmetabolitter i forskellige leversygdomme under udviklingen af leverkræft ved at indsamle resterende blod og urin fra rutinemæssig diagnose og behandling eller fysisk undersøgelse
|
|
Patienter med levercirrose
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier i retningslinjerne for diagnosticering og behandling af levercirrhosis (2019) udstedt af Hepatology Branch of the Chinese Medical Association
|
ved hjælp af proteomics-teknologi og flydende biopsi til at undersøge ændringer af plasma- og urinmetabolitter i forskellige leversygdomme under udviklingen af leverkræft ved at indsamle resterende blod og urin fra rutinemæssig diagnose og behandling eller fysisk undersøgelse
|
|
Fedtlever patienter
Patienter, hvis leverbilleder opfylder de billeddiagnostiske kriterier for diffus fedtleversygdom, eller hvis leverbiopsi-histologiændringer opfylder de patologiske diagnostiske kriterier for fedtleversygdom
|
ved hjælp af proteomics-teknologi og flydende biopsi til at undersøge ændringer af plasma- og urinmetabolitter i forskellige leversygdomme under udviklingen af leverkræft ved at indsamle resterende blod og urin fra rutinemæssig diagnose og behandling eller fysisk undersøgelse
|
|
Hepatitis patienter
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for hepatitis B (ws 299-2008) og er diagnosticeret som hepatitis B;
|
ved hjælp af proteomics-teknologi og flydende biopsi til at undersøge ændringer af plasma- og urinmetabolitter i forskellige leversygdomme under udviklingen af leverkræft ved at indsamle resterende blod og urin fra rutinemæssig diagnose og behandling eller fysisk undersøgelse
|
|
sunde mennesker
Raske mennesker uden leverrelateret sygehistorie eller andre sygdomme, der vides at påvirke blodlipid/protein-metabolismen
|
ved hjælp af proteomics-teknologi og flydende biopsi til at undersøge ændringer af plasma- og urinmetabolitter i forskellige leversygdomme under udviklingen af leverkræft ved at indsamle resterende blod og urin fra rutinemæssig diagnose og behandling eller fysisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnå det forventede antal tilmeldte sager
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2022-441
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .