探索肝癌血浆和尿液代谢物动态变化的双向研究
2023年2月8日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
中国南方地区肝癌发生发展过程中血浆和尿液代谢物动态变化的双向研究
中国肝癌的发病率呈现出明确的肝炎/脂肪肝肝硬化肝癌临床路径。
该通路内环境的动态变化是肝癌早期发现、诊断乃至治愈的重要线索。
研究者开展这项研究，旨在探究不同肝病患者在肝癌发生发展过程中血浆和尿液代谢物的变化。
研究概览
详细说明
肝癌转化过程复杂，探索各种肝病在其临床路径上的关系尤为重要。 因此，研究者开展了这项研究，以探讨肝癌发展过程中不同肝病情况下血浆和尿液代谢物的变化。
(1) 回顾性队列：入组600例，其中肝炎120例，肝硬化120例，脂肪肝120例，肝癌120例，健康人120例，(2) 前瞻性队列：招募了1400名患者，其中肝炎患者280名，肝硬化患者280名，脂肪肝患者280名，肝癌患者280名，健康人280名。 在研究过程中，受试者不会被给予或提供任何随机或任何由研究方案驱动的治疗。 临床适用的，由治疗医师自行决定治疗方案，选择治疗方案。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Southern Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合乙型肝炎、脂肪肝、肝硬化或肝癌诊断标准并在南方医科大学南方医院住院治疗的受试者同意参加本研究并签署知情同意书。
描述
纳入标准：
- 乙型肝炎患者：符合卫生部颁布的WS299-2008乙型肝炎诊断标准的患者。
- 脂肪肝患者：肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝影像学诊断标准或肝活检组织学改变符合脂肪肝病理诊断标准的患者。
- 肝硬化患者：符合中华医学会肝病学分会《肝硬化诊治指南（2019）》诊断标准的患者；
- 肝癌患者：符合中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》的患者。
排除标准：
- 1. 有非研究相关肝病史或其他已知影响血液代谢的疾病史者（控制型II型糖尿病除外）； 2.有其他恶性肿瘤病史，完全治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外； 3. 需要长期使用免疫抑制药物（包括类固醇）的疾病，包括但不限于先天性或获得性免疫缺陷病或活动性中枢神经系统转移癌、活动性感染或不受控制的心脏病； 4.同时患有其他无法控制的严重疾病，如需要治疗的不稳定型心脏病、控制不理想的糖尿病（空腹血糖>1.5 ×正常值上限）、精神疾病和严重过敏史。
5. BMI小于18或大于25。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝癌患者
符合中华医学会原发性肝癌诊治指南（2019年版）诊断标准的患者
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利用蛋白质组学技术和液体活检，通过采集常规诊疗或体检残留的血、尿，研究不同肝病在肝癌发生发展过程中血浆和尿液代谢物的变化
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肝硬化患者
符合中华医学会肝病学分会《肝硬化诊治指南（2019）》诊断标准的患者
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利用蛋白质组学技术和液体活检，通过采集常规诊疗或体检残留的血、尿，研究不同肝病在肝癌发生发展过程中血浆和尿液代谢物的变化
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脂肪肝患者
肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝影像学诊断标准或肝活检组织学改变符合脂肪肝病理诊断标准的患者
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利用蛋白质组学技术和液体活检，通过采集常规诊疗或体检残留的血、尿，研究不同肝病在肝癌发生发展过程中血浆和尿液代谢物的变化
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肝炎患者
符合乙肝诊断标准（ws 299-2008），确诊为乙肝的患者；
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利用蛋白质组学技术和液体活检，通过采集常规诊疗或体检残留的血、尿，研究不同肝病在肝癌发生发展过程中血浆和尿液代谢物的变化
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健康的人
无肝脏相关病史或其他已知影响血脂/蛋白质代谢的疾病的健康人
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利用蛋白质组学技术和液体活检，通过采集常规诊疗或体检残留的血、尿，研究不同肝病在肝癌发生发展过程中血浆和尿液代谢物的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到预期的入组病例数
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月20日
初级完成 (预期的)
2025年11月20日
研究完成 (预期的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (估计)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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