Dwukierunkowe badanie dotyczące dynamicznych zmian metabolitów raka wątroby w osoczu i moczu
Dwukierunkowe badanie w badaniu dynamicznych zmian metabolitów osocza i moczu podczas występowania i rozwoju raka wątroby w południowych Chinach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces transformacji raka wątroby jest złożony, dlatego szczególnie ważne jest zbadanie związku między różnymi chorobami wątroby na jego szlaku klinicznym. Dlatego badacze przeprowadzili to badanie, aby zbadać zmiany metabolitów w osoczu i moczu w różnych stanach chorobowych wątroby podczas rozwoju raka wątroby.
(1) Retrospektywna kohorta: zrekrutowano 600 pacjentów, w tym 120 pacjentów z zapaleniem wątroby, 120 pacjentów z marskością wątroby, 120 pacjentów ze stłuszczeniem wątroby, 120 pacjentów z rakiem wątroby i 120 osób zdrowych.,(2) Kohorta prospektywna: zrekrutowano 1400 pacjentów, w tym 280 pacjentów z zapaleniem wątroby, 280 pacjentów z marskością wątroby, 280 pacjentów ze stłuszczoną wątrobą, 280 pacjentów z rakiem wątroby i 280 osób zdrowych. W trakcie badania uczestnicy nie będą poddani żadnemu leczeniu randomizowanemu ani żadnemu leczeniu zgodnemu z protokołem badania. Jeżeli ma to zastosowanie kliniczne, decyzję o leczeniu i wybór planu leczenia podejmuje lekarz prowadzący według własnego uznania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B: pacjenci, którzy spełniają Standardy diagnostyczne WS299-2008 dla wirusowego zapalenia wątroby typu B wydane przez Ministerstwo Zdrowia.
- Pacjenci ze stłuszczeniem wątroby: pacjenci, u których wyniki badań obrazowych wątroby spełniają diagnostyczne kryteria obrazowania rozlanej stłuszczeniowej choroby wątroby lub u których zmiany histologiczne biopsji wątroby spełniają patologiczne kryteria diagnostyczne stłuszczenia wątroby.
- Pacjenci z marskością wątroby: pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia marskości wątroby (2019) wydanych przez Oddział Hepatologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego;
- Pacjenci z rakiem wątroby: pacjenci, którzy przestrzegają Standardów diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2019) wydanych przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Osoby, u których w przeszłości występowały choroby wątroby niezwiązane z badaniami naukowymi lub inne choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm krwi (z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy typu II); 2. Mieć w wywiadzie inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego i raka in situ szyjki macicy; 3. Choroby wymagające długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych (w tym sterydów), w tym między innymi wrodzone lub nabyte choroby niedoboru odporności lub aktywny rak ośrodkowego układu nerwowego z przerzutami, aktywna infekcja lub niekontrolowana choroba serca; 4. Cierpią jednocześnie na inne niekontrolowane poważne choroby, takie jak niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, cukrzyca z niezadowalającą kontrolą (stężenie glukozy we krwi na czczo >1,5 × górna granica normy), choroba psychiczna i ciężka alergia w wywiadzie.
5. BMI jest mniejsze niż 18 lub większe niż 25.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem wątroby
Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wersja 2019) Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego
|
wykorzystanie technologii proteomiki i płynnej biopsji do badania zmian metabolitów osocza i moczu w różnych chorobach wątroby podczas rozwoju raka wątroby poprzez zbieranie pozostałości krwi i moczu z rutynowej diagnostyki i leczenia lub badania fizykalnego
|
|
Pacjenci z marskością wątroby
Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia marskości wątroby (2019) wydanych przez Oddział Hepatologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego
|
wykorzystanie technologii proteomiki i płynnej biopsji do badania zmian metabolitów osocza i moczu w różnych chorobach wątroby podczas rozwoju raka wątroby poprzez zbieranie pozostałości krwi i moczu z rutynowej diagnostyki i leczenia lub badania fizykalnego
|
|
Pacjenci ze stłuszczoną wątrobą
Pacjenci, u których wyniki badań obrazowych wątroby spełniają diagnostyczne kryteria obrazowania rozlanej stłuszczeniowej choroby wątroby lub u których zmiany histologiczne w biopsji wątroby spełniają patologiczne kryteria diagnostyczne stłuszczeniowej choroby wątroby
|
wykorzystanie technologii proteomiki i płynnej biopsji do badania zmian metabolitów osocza i moczu w różnych chorobach wątroby podczas rozwoju raka wątroby poprzez zbieranie pozostałości krwi i moczu z rutynowej diagnostyki i leczenia lub badania fizykalnego
|
|
Pacjenci z zapaleniem wątroby
Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne WZW B (ws 299-2008) i są zdiagnozowani jako WZW B;
|
wykorzystanie technologii proteomiki i płynnej biopsji do badania zmian metabolitów osocza i moczu w różnych chorobach wątroby podczas rozwoju raka wątroby poprzez zbieranie pozostałości krwi i moczu z rutynowej diagnostyki i leczenia lub badania fizykalnego
|
|
zdrowi ludzie
Zdrowi ludzie bez wywiadu chorobowego związanego z wątrobą lub innych chorób, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów/białek we krwi
|
wykorzystanie technologii proteomiki i płynnej biopsji do badania zmian metabolitów osocza i moczu w różnych chorobach wątroby podczas rozwoju raka wątroby poprzez zbieranie pozostałości krwi i moczu z rutynowej diagnostyki i leczenia lub badania fizykalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnij oczekiwaną liczbę zarejestrowanych przypadków
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-441
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .