- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05721638
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou ve velké abdominální chirurgii
Účinnost sérového a močového neutrofilního lipokalinu spojeného s gelatinázou při časném zjištění akutního poškození ledvin po velké abdominální operaci
Akutní poškození ledvin (AKI) po velké operaci je známou komplikací. Incidence AKI po velkých operacích se pohybuje od 13 % do 50 %. Morbidita a mortalita se u pacientů s AKI zvyšuje v důsledku aplikované léčby a prodloužené hospitalizace. Navíc v důsledku všech těchto procesů rostou náklady nemocnic a zatěžují zdravotní systémy.
V diagnostice AKI se používají klasifikace jako Acute Kidney Injury Network (AKIN) nebo Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). V těchto klasifikacích se hodnocení provádí na základě poškození ledvin, sérového kreatininu (Scr) a výdeje moči. Nicméně, Scr; je ovlivněna faktory, jako je věk, pohlaví, strava, svalová hmota a léky. Navíc u zdravých jedinců z hlediska rezervy ledvin je úbytek nefronů až 50 % organismem tolerován a nedochází ke změně hodnot Scr. K nástupu zvýšení hodnot Scr tedy dochází 48-72 hodin po poškození ledvin. Tato situace způsobuje zpoždění v aplikované léčbě a zvyšuje morbiditu a mortalitu.
Z těchto důvodů v posledních letech vzrostl zájem o biomarkery používané v časné diagnostice AKI. Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) je 25 kDa molekula odvozená od neutrofilů z rodiny lipokalinů. V malých množstvích je také vylučován z epiteliálních buněk ledvin, prostaty a dýchacích cest. Po ischemické a nefrotoxické akutní tubulární nekróze hladiny NGAL vrcholí ve 3. hodině a zůstávají zvýšené po dobu přibližně 24 hodin. U pacientů, kteří neprogredují do AKI, začnou hladiny NGAL klesat 1. hodinu po poranění.
Když se podíváme na současnou literaturu, vědecké studie o NGAL byly dosud většinou prováděny na případech kardiovaskulární chirurgie. Existuje jen velmi málo studií hodnotících hladiny NGAL u pacientů, u kterých se rozvine AKI po velké břišní operaci. Těchto několik studií hodnotilo hladiny NGAL v séru nebo v moči. V této studii bude současně měřen NGAL v séru i NGAL v moči, aby se detekoval AKI, který se může vyvinout u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci. Myslíme si, že výsledky, které zde získáme, budou vodítkem pro studie o NGAL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III,
- Pacienti podstupující elektivní velkou břišní operaci
Kritéria vyloučení:
- Chronické selhání ledvin,
- Užívání nefrotoxických léků,
- Pacienti s anamnézou transplantace ledviny nebo nefrektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmová hladina NGAL
Časové okno: Pooperační 4. hodina
|
Pacientům podstupujícím velkou operaci břicha bude ve 4. hodině Postop odebrán vzorek krve pro analýzu NGAL v séru.
|
Pooperační 4. hodina
|
|
Hladina NGAL v moči
Časové okno: Pooperační 4. hodina
|
Vzorky moči budou odebírány pacientům podstupujícím velkou operaci břicha ve 4. pooperační hodině pro analýzu moči NGAL.
|
Pooperační 4. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erhan OZYURT, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Erhanter01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .