- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05721638
Neutrofilowa lipokalina związana z żelatynazą w dużej chirurgii jamy brzusznej
Skuteczność lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w surowicy i moczu we wczesnym wykrywaniu ostrego uszkodzenia nerek po dużych operacjach jamy brzusznej
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) po poważnej operacji jest dobrze znanym powikłaniem. Częstość występowania AKI po dużych operacjach waha się od 13% do 50%. Zachorowalność i śmiertelność wzrasta u pacjentów z AKI w związku ze stosowanym leczeniem i przedłużającym się pobytem w szpitalu. Ponadto w wyniku tych wszystkich procesów koszty szpitali rosną i obciążają systemy opieki zdrowotnej.
W diagnostyce AKI stosuje się takie klasyfikacje jak Acute Kidney Injury Network (AKIN) czy Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). W tych klasyfikacjach oceny dokonuje się na podstawie uszkodzenia nerek, stężenia kreatyniny w surowicy (Scr) i ilości wydalanego moczu. Jednak Skr; zależy od takich czynników, jak wiek, płeć, dieta, masa mięśniowa i przyjmowane leki. Ponadto u osób zdrowych w zakresie rezerwy nerkowej organizm toleruje utratę do 50% nefronów i nie następuje zmiana wartości Scr. Dlatego początek wzrostu wartości Scr następuje po 48-72 godzinach od uszkodzenia nerek. Sytuacja ta powoduje opóźnienia w zastosowanym leczeniu oraz zwiększa zachorowalność i śmiertelność.
Z tych powodów w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie biomarkerami stosowanymi we wczesnej diagnostyce AKI. Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL) jest cząsteczką pochodzącą z neutrofili z rodziny lipokalin o masie cząsteczkowej 25 kDa. Jest również wydzielany w niewielkich ilościach z komórek nabłonka nerek, prostaty i dróg oddechowych. Po niedokrwiennej i nefrotoksycznej ostrej martwicy kanalików nerkowych poziomy NGAL osiągają szczyt w 3. godzinie i pozostają podwyższone przez około 24 godziny. U pacjentów, u których nie doszło do progresji do AKI, poziom NGAL zaczyna spadać w ciągu pierwszej godziny po urazie.
Jeśli przeanalizować aktualną literaturę, badania naukowe nad NGAL przeprowadzono dotychczas głównie na przypadkach chirurgii sercowo-naczyniowej. Istnieje bardzo niewiele badań oceniających poziomy NGAL u pacjentów, u których rozwinęła się AKI po dużych operacjach brzusznych. W tych kilku badaniach oceniano poziomy NGAL w surowicy lub w moczu. W tym badaniu zarówno NGAL w surowicy, jak i NGAL w moczu będą mierzone jednocześnie w celu wykrycia AKI, która może rozwinąć się u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Sądzimy, że wyniki, które tu uzyskamy, pokierują badaniami nad NGAL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III,
- Pacjenci poddawani planowym dużym operacjom brzusznym
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłą niewydolność nerek,
- Stosowanie leków nefrotoksycznych,
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub nefrektomii w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom NGAL w osoczu
Ramy czasowe: 4 godzina pooperacyjna
|
Od pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w 4. godzinie po zakończeniu zostanie pobrana próbka krwi do analizy NGAL w surowicy.
|
4 godzina pooperacyjna
|
Poziom NGAL w moczu
Ramy czasowe: 4 godzina pooperacyjna
|
Próbki moczu będą pobierane od pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym w 4. godzinie po operacji do analizy NGAL moczu.
|
4 godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erhan OZYURT, MD, Antalya Training And Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Erhanter01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone