- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05721638
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini suuressa vatsaleikkauksessa
Seerumin ja virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin teho akuutin munuaisvaurion varhaisessa havaitsemisessa suuren vatsaleikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio (AKI) suuren leikkauksen jälkeen on hyvin tunnettu komplikaatio. AKI:n ilmaantuvuus suuren leikkauksen jälkeen vaihtelee 13 %:sta 50 %:iin. AKI-potilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät sovellettujen hoitojen ja pitkittyneen sairaalahoidon seurauksena. Lisäksi kaikkien näiden prosessien seurauksena sairaalakustannukset kasvavat ja kuormittavat terveydenhuoltojärjestelmiä.
AKI:n diagnosoinnissa käytetään luokituksia, kuten Acute Kidney Injury Network (AKIN) tai Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Näissä luokitteluissa arviointi perustuu munuaisvaurioon, seerumin kreatiniiniin (Scr) ja virtsan erittymiseen. Kuitenkin Scr; siihen vaikuttavat sellaiset tekijät kuin ikä, sukupuoli, ruokavalio, lihasmassa ja lääkitys. Lisäksi terveillä yksilöillä munuaisvarannon osalta elimistö sietää jopa 50 %:n menetyksen nefronien osalta eikä Scr-arvoissa tapahdu muutoksia. Siksi Scr-arvojen nousu alkaa 48-72 tunnin kuluttua munuaisvauriosta. Tämä tilanne viivästyttää sovellettavia hoitoja ja lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Näistä syistä kiinnostus AKI:n varhaisessa diagnosoinnissa käytettäviin biomarkkereihin on lisääntynyt viime vuosina. Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) on 25 kDa:n neutrofiiliperäinen molekyyli lipokaliiniperheestä. Sitä erittyy myös pieninä määrinä munuaisten, eturauhasen ja hengitysteiden epiteelisoluista. Iskeemisen ja nefrotoksisen akuutin tubulusnekroosin jälkeen NGAL-tasot saavuttavat huippunsa 3. tunnissa ja pysyvät koholla noin 24 tuntia. Potilailla, jotka eivät etene AKI:hen, NGAL-tasot alkavat laskea ensimmäisen tunnin aikana vamman jälkeen.
Kun nykyistä kirjallisuutta tarkastellaan, NGAL:n tieteellisiä tutkimuksia on tähän mennessä tehty enimmäkseen sydän- ja verisuonikirurgian tapauksista. On hyvin vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan NGAL-tasoja potilailla, joille kehittyy AKI suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Nämä muutamat tutkimukset arvioivat joko seerumin NGAL- tai virtsan NGAL-tasoja. Tässä tutkimuksessa sekä seerumin NGAL että virtsan NGAL mitataan samanaikaisesti AKI:n havaitsemiseksi, joka voi kehittyä potilaille, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Uskomme, että täällä saamamme tulokset ohjaavat NGAL-tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III,
- Potilaat, joille tehdään valinnainen suuri vatsaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- Nefrotoksisten lääkkeiden käyttö,
- Potilaat, joilla on ollut munuaisensiirto tai nefrektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman NGAL taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
Potilailta, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, otetaan verinäyte Postop 4th Hourissa seerumin NGAL-analyysiä varten.
|
Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
|
Virtsan NGAL-taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
Potilailta, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, otetaan virtsanäytteet neljäntenä leikkauksen jälkeisenä tunnin aikana virtsan NGAL-analyysiä varten.
|
Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Erhan OZYURT, MD, Antalya Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erhanter01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .