- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05721638
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin in der großen Bauchchirurgie
Wirksamkeit von Serum- und Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin bei der Früherkennung einer akuten Nierenschädigung nach einer großen Bauchoperation
Die akute Nierenschädigung (AKI) nach größeren Operationen ist eine bekannte Komplikation. Die Inzidenz von AKI nach größeren Operationen liegt zwischen 13 % und 50 %. Die Morbiditäts- und Mortalitätsraten steigen bei Patienten mit AKI aufgrund der angewendeten Behandlungen und des verlängerten Krankenhausaufenthalts. Zudem steigen durch all diese Prozesse die Krankenhauskosten und belasten die Gesundheitssysteme.
Klassifikationen wie Acute Kidney Injury Network (AKIN) oder Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) werden bei der Diagnose von AKI verwendet. Bei diesen Klassifikationen erfolgt die Bewertung auf der Grundlage von Nierenschäden, Serumkreatinin (Scr) und Urinausscheidung. Scr; wird durch Faktoren wie Alter, Geschlecht, Ernährung, Muskelmasse und Medikamente beeinflusst. Darüber hinaus wird bei gesunden Personen in Bezug auf die Nierenreserve ein Verlust von bis zu 50 % an Nephronen vom Körper toleriert und es gibt keine Veränderung der Scr-Werte. Daher tritt der Beginn des Anstiegs der Scr-Werte 48–72 Stunden nach einer Nierenschädigung auf. Diese Situation führt zu Verzögerungen bei den angewandten Behandlungen und erhöht die Morbiditäts- und Mortalitätsraten.
Aus diesen Gründen hat das Interesse an Biomarkern zur Früherkennung von AKI in den letzten Jahren zugenommen. Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) ist ein 25 kDa großes, von Neutrophilen abgeleitetes Molekül aus der Lipocalin-Familie. Es wird auch in kleinen Mengen von Epithelzellen der Niere, der Prostata und der Atemwege ausgeschieden. Nach einer ischämischen und nephrotoxischen akuten tubulären Nekrose erreichen die NGAL-Spiegel in der 3. Stunde ihren Höhepunkt und bleiben etwa 24 Stunden lang erhöht. Bei Patienten, die keine AKI entwickeln, beginnen die NGAL-Spiegel in der ersten Stunde nach der Verletzung zu sinken.
Wenn man sich die aktuelle Literatur anschaut, so wurden bisher überwiegend wissenschaftliche Studien zu NGAL an kardiovaskulär chirurgischen Fällen durchgeführt. Es gibt nur sehr wenige Studien zur Bewertung der NGAL-Spiegel bei Patienten, die nach einer größeren Bauchoperation eine AKI entwickeln. Diese wenigen Studien bewerteten entweder Serum-NGAL- oder Urin-NGAL-Spiegel. In dieser Studie werden Serum-NGAL und Urin-NGAL gleichzeitig gemessen, um AKI zu erkennen, das sich bei Patienten entwickeln kann, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Wir glauben, dass die Ergebnisse, die wir hier erhalten werden, die Studien zu NGAL leiten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn
- Antalya Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III,
- Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenversagen,
- Verwendung von nephrotoxischen Medikamenten,
- Patienten mit einer Nierentransplantation oder Nephrektomie in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-NGAL-Spiegel
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde
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Von Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, wird in der 4. Stunde nach der Operation eine Blutprobe für die Serum-NGAL-Analyse entnommen.
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Postoperative 4. Stunde
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NGAL-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde
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Urinproben werden von Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, in der 4. postoperativen Stunde für die Urin-NGAL-Analyse gesammelt.
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Postoperative 4. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erhan OZYURT, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Erhanter01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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