- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05721638
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline bij grote abdominale chirurgie
Werkzaamheid van serum en urine neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline bij de vroege detectie van acuut nierletsel na een grote buikoperatie
Acuut nierletsel (AKI) na een grote operatie is een bekende complicatie. De incidentie van AKI na een grote operatie varieert van 13% tot 50%. De morbiditeit en mortaliteit stijgen bij patiënten met AKI als gevolg van de toegepaste behandelingen en het verlengde ziekenhuisverblijf. Bovendien stijgen als gevolg van al deze processen de ziekenhuiskosten en belasten ze de gezondheidssystemen.
Classificaties zoals Acute Kidney Injury Network (AKIN) of Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) worden gebruikt bij de diagnose van AKI. In deze classificaties wordt beoordeeld op basis van nierbeschadiging, serumcreatinine (Scr) en urineproductie. Scr; wordt beïnvloed door factoren zoals leeftijd, geslacht, voeding, spiermassa en medicatie. Bovendien wordt bij gezonde individuen in termen van nierreserve een verlies tot 50% aan nefronen door het lichaam getolereerd en is er geen verandering in Scr-waarden. Daarom begint de stijging van de Scr-waarden 48-72 uur na nierbeschadiging. Deze situatie veroorzaakt vertragingen in de toegepaste behandelingen en verhoogt de morbiditeit en mortaliteit.
Om deze redenen is de belangstelling voor biomarkers die worden gebruikt bij de vroege diagnose van AKI de afgelopen jaren toegenomen. Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) is een 25 kDa, van neutrofielen afgeleid molecuul uit de lipocaline-familie. Het wordt ook in kleine hoeveelheden uitgescheiden door epitheelcellen van de nieren, de prostaat en de luchtwegen. Na ischemische en nefrotoxische acute tubulaire necrose bereiken de NGAL-spiegels een piek na het derde uur en blijven ze ongeveer 24 uur verhoogd. Bij patiënten die niet doorgroeien naar AKI, beginnen de NGAL-waarden in het eerste uur na het letsel te dalen.
Wanneer de huidige literatuur wordt onderzocht, zijn wetenschappelijke studies over NGAL tot nu toe voornamelijk uitgevoerd op gevallen van cardiovasculaire chirurgie. Er zijn zeer weinig onderzoeken die de NGAL-waarden evalueren bij patiënten die AKI ontwikkelen na een grote buikoperatie. Deze paar onderzoeken evalueerden de serum-NGAL- of urinaire NGAL-spiegels. In deze studie zullen zowel serum NGAL als urine NGAL gelijktijdig worden gemeten om AKI te detecteren die zich kan ontwikkelen bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan. We denken dat de resultaten die we hier zullen verkrijgen de studies over NGAL zullen sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III,
- Patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch nierfalen,
- Nefrotoxische medicijnen gebruiken,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niertransplantatie of nefrectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma NGAL-niveau
Tijdsspanne: Postoperatief 4e uur
|
Bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, zal een bloedmonster worden genomen op Postop 4th Hour voor serum NGAL-analyse.
|
Postoperatief 4e uur
|
|
Urine NGAL-niveau
Tijdsspanne: Postoperatief 4e uur
|
Urinemonsters worden verzameld van patiënten die een grote buikoperatie ondergaan op het 4e postoperatieve uur voor urine-NGAL-analyse.
|
Postoperatief 4e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erhan OZYURT, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Erhanter01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .