- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05721638
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en cirugía abdominal mayor
Eficacia de la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos sérica y urinaria en la detección temprana de daño renal agudo después de cirugía abdominal mayor
La lesión renal aguda (IRA) tras una cirugía mayor es una complicación bien conocida. La incidencia de LRA después de una cirugía mayor oscila entre el 13 % y el 50 %. Las tasas de morbimortalidad aumentan en los pacientes con DRA debido a los tratamientos aplicados y la estancia hospitalaria prolongada. Además, como resultado de todos estos procesos, los costos hospitalarios aumentan y sobrecargan los sistemas de salud.
Clasificaciones como Acute Kidney Injury Network (AKIN) o Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) se utilizan en el diagnóstico de AKI. En estas clasificaciones, la evaluación se realiza en función del daño renal, la creatinina sérica (Scr) y la diuresis. Sin embargo, Scr; se ve afectado por factores como la edad, el sexo, la dieta, la masa muscular y la medicación. Además, en individuos sanos en cuanto a la reserva renal, el organismo tolera una pérdida de hasta el 50% en nefronas y no hay cambio en los valores de Scr. Por tanto, el inicio del aumento de los valores de Scr se produce 48-72 horas después del daño renal. Esta situación provoca retrasos en los tratamientos aplicados y aumenta las tasas de morbilidad y mortalidad.
Por estos motivos, en los últimos años ha aumentado el interés por los biomarcadores utilizados en el diagnóstico precoz del DRA. La lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) es una molécula derivada de neutrófilos de 25 KDa de la familia de las lipocalinas. También es secretada en pequeñas cantidades por las células epiteliales de los riñones, la próstata y las vías respiratorias. Después de la necrosis tubular aguda isquémica y nefrotóxica, los niveles de NGAL alcanzan su punto máximo a la 3.ª hora y permanecen elevados durante aproximadamente 24 horas. En pacientes que no progresan a AKI, los niveles de NGAL comienzan a disminuir en la primera hora después de la lesión.
Cuando se examina la literatura actual, los estudios científicos sobre NGAL se han llevado a cabo principalmente en casos de cirugía cardiovascular hasta la fecha. Hay muy pocos estudios que evalúen los niveles de NGAL en pacientes que desarrollan DRA después de una cirugía abdominal mayor. Estos pocos estudios evaluaron los niveles de NGAL en suero o en orina. En este estudio, tanto la NGAL sérica como la NGAL urinaria se medirán simultáneamente para detectar la LRA que se puede desarrollar en pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor. Creemos que los resultados que obtendremos aquí guiarán los estudios sobre NGAL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Antalya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III,
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva
Criterio de exclusión:
- Falla renal cronica,
- Uso de medicamentos nefrotóxicos,
- Pacientes con antecedentes de trasplante renal o nefrectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de LAGN en plasma
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4ta hora
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De los pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor, se tomará una muestra de sangre en la 4ª hora posoperatoria para el análisis de LAGN en suero.
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Postoperatorio 4ta hora
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Nivel de LAGN en orina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4ta hora
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Se recolectarán muestras de orina de pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor en la 4.ª hora postoperatoria para análisis de NGAL en orina.
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Postoperatorio 4ta hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erhan OZYURT, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Erhanter01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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