- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05721638
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles dans la chirurgie abdominale majeure
Efficacité de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles sériques et urinaires dans la détection précoce des lésions rénales aiguës après une chirurgie abdominale majeure
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) après une intervention chirurgicale majeure est une complication bien connue. L'incidence de l'IRA après une intervention chirurgicale majeure varie de 13 % à 50 %. Les taux de morbidité et de mortalité augmentent chez les patients atteints d'IRA en raison des traitements appliqués et de l'hospitalisation prolongée. De plus, du fait de tous ces processus, les coûts hospitaliers augmentent et pèsent sur les systèmes de santé.
Des classifications telles que Acute Kidney Injury Network (AKIN) ou Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) sont utilisées dans le diagnostic de l'IRA. Dans ces classifications, l'évaluation est basée sur les lésions rénales, la créatinine sérique (Scr) et le débit urinaire. Cependant, Scr; est affectée par des facteurs tels que l'âge, le sexe, l'alimentation, la masse musculaire et les médicaments. De plus, chez les individus sains en termes de réserve rénale, une perte allant jusqu'à 50% des néphrons est tolérée par l'organisme et il n'y a pas de changement des valeurs de Scr. Par conséquent, le début de l'augmentation des valeurs de Scr se produit 48 à 72 heures après une lésion rénale. Cette situation entraîne des retards dans les traitements appliqués et augmente les taux de morbidité et de mortalité.
Pour ces raisons, l'intérêt pour les biomarqueurs utilisés dans le diagnostic précoce de l'IRA s'est accru ces dernières années. La lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) est une molécule de 25 KDa dérivée des neutrophiles de la famille des lipocalines. Il est également sécrété en petites quantités par les cellules épithéliales des reins, de la prostate et des voies respiratoires. Après une nécrose tubulaire aiguë ischémique et néphrotoxique, les niveaux de NGAL culminent à la 3ème heure et restent élevés pendant environ 24 heures. Chez les patients qui ne progressent pas vers l'IRA, les niveaux de NGAL commencent à diminuer dans la 1ère heure après la blessure.
Lorsque la littérature actuelle est examinée, les études scientifiques sur la NGAL ont été principalement menées à ce jour sur des cas de chirurgie cardiovasculaire. Il existe très peu d'études évaluant les niveaux de NGAL chez les patients qui développent une IRA après une chirurgie abdominale majeure. Ces quelques études ont évalué soit les taux sériques de NGAL, soit les taux urinaires de NGAL. Dans cette étude, la NGAL sérique et la NGAL urinaire seront mesurées simultanément pour détecter l'IRA susceptible de se développer chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure. Nous pensons que les résultats que nous obtiendrons ici guideront les études sur NGAL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III,
- Patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective
Critère d'exclusion:
- L'insuffisance rénale chronique,
- Utilisation de médicaments néphrotoxiques,
- Patients ayant des antécédents de transplantation rénale ou de néphrectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau plasmatique de NGAL
Délai: 4ème heure postopératoire
|
Chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure, un échantillon de sang sera prélevé à la 4e heure postop pour une analyse sérique de la NGAL.
|
4ème heure postopératoire
|
Niveau urinaire de NGAL
Délai: 4ème heure postopératoire
|
Des échantillons d'urine seront prélevés sur des patients subissant une chirurgie abdominale majeure à la 4ème heure postopératoire pour l'analyse NGAL d'urine.
|
4ème heure postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erhan OZYURT, MD, Antalya Training And Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Erhanter01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne