- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05721638
Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos em Cirurgia Abdominal de Grande Porte
Eficácia da Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos séricos e urinários na detecção precoce de lesão renal aguda após cirurgia abdominal de grande porte
A lesão renal aguda (LRA) após cirurgia de grande porte é uma complicação bem conhecida. A incidência de IRA após cirurgia de grande porte varia de 13% a 50%. As taxas de morbidade e mortalidade aumentam em pacientes com IRA devido aos tratamentos aplicados e ao tempo prolongado de internação. Além disso, como resultado de todos esses processos, os custos hospitalares aumentam e oneram os sistemas de saúde.
Classificações como Acute Kidney Injury Network (AKIN) ou Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) são usadas no diagnóstico de IRA. Nessas classificações, a avaliação é feita com base no dano renal, creatinina sérica (Scr) e débito urinário. No entanto, Scr; é afetado por fatores como idade, sexo, dieta, massa muscular e medicação. Além disso, em indivíduos saudáveis em termos de reserva renal, uma perda de até 50% em néfrons é tolerada pelo organismo e não há alteração nos valores de Scr. Portanto, o início do aumento dos valores de Scr ocorre 48-72 horas após a lesão renal. Esta situação provoca atrasos nos tratamentos aplicados e aumenta as taxas de morbimortalidade.
Por esses motivos, o interesse por biomarcadores utilizados no diagnóstico precoce da LRA tem aumentado nos últimos anos. A lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) é uma molécula derivada de neutrófilos de 25 KDa da família das lipocalinas. Também é secretado em pequenas quantidades pelas células epiteliais dos rins, próstata e trato respiratório. Após necrose tubular aguda isquêmica e nefrotóxica, os níveis de NGAL atingem o pico na 3ª hora e permanecem elevados por aproximadamente 24 horas. Em pacientes que não evoluem para LRA, os níveis de NGAL começam a diminuir na 1ª hora após a lesão.
Quando a literatura atual é examinada, os estudos científicos sobre NGAL foram realizados principalmente em casos de cirurgia cardiovascular até o momento. Existem poucos estudos avaliando os níveis de NGAL em pacientes que desenvolvem LRA após cirurgia abdominal de grande porte. Esses poucos estudos avaliaram os níveis séricos de NGAL ou os níveis urinários de NGAL. Neste estudo, NGAL sérico e NGAL urinário serão medidos simultaneamente para detectar LRA que pode se desenvolver em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Acreditamos que os resultados que obteremos aqui orientarão os estudos sobre NGAL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru
- Antalya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III,
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica,
- Em uso de drogas nefrotóxicas,
- Pacientes com história de transplante renal ou nefrectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de NGAL no plasma
Prazo: 4ª hora pós-operatório
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Dos pacientes submetidos à cirurgia abdominal de grande porte, uma amostra de sangue será coletada na 4ª hora pós-operatória para análise sérica de NGAL.
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4ª hora pós-operatório
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Nível de NGAL na urina
Prazo: 4ª hora pós-operatório
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Amostras de urina serão coletadas de pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte na 4ª hora de pós-operatório para análise de urina NGAL.
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4ª hora pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erhan OZYURT, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Erhanter01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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