Estudio para la Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Fármaco RADAMIN®VIRO para la Profilaxis Postexposición al COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años inclusive (sujetos) al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado de la Hoja de Información del Sujeto (SIS).

2. Un sujeto reside con una persona con COVID-19 confirmado que cumple con los dos criterios siguientes:

   • El primer resultado positivo para la prueba de laboratorio de ARN del SARS-CoV-2 con técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) o antígeno del SARS-CoV-2 con ensayo inmunocromatográfico, obtenido hasta 72 horas antes de la aleatorización de un sujeto que participa en el estudio.
   • Se observa al menos uno de los síntomas típicos de COVID-19, con inicio de síntomas no más de 5 días antes de la aleatorización del sujeto que participa en el estudio.
3. Resultado negativo para antígeno de SARS-CoV-2 con ensayo inmunocromatográfico.
4. No se observaron síntomas típicos de COVID-19.
5. Se espera que un sujeto continúe viviendo con una persona con COVID-19 confirmado durante todo el período del estudio clínico; no es necesaria la hospitalización de una persona con COVID-19 confirmado oficialmente en el momento de la aleatorización del sujeto del estudio.
6. Consentimiento del sujeto para utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y durante las 3 semanas posteriores a la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son: la abstinencia sexual, el uso de un condón combinado con un agente espermicida. Pueden participar en el estudio sujetos femeninos incapaces de tener hijos (antecedentes: histerectomía, ligadura de trompas, infertilidad, menopausia durante más de 2 años), así como sujetos masculinos con infertilidad o antecedentes de vasectomía.
7. Disponibilidad del Formulario de Consentimiento Informado SIS firmado y fechado por un paciente.
8. Disponibilidad de Formulario de Consentimiento Informado para recolección de información sobre COVID-19 firmado y fechado por una persona con COVID-19 confirmado.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio, procaína.
2. Contraindicaciones de las inyecciones intramusculares.
3. Tener contacto con 2 o más personas con COVID-19 confirmado dentro de un mes antes de la evaluación o residir con 2 o más personas con COVID-19 confirmado oficialmente en el momento de la evaluación.
4. Residencia conjunta con más de 10 personas.
5. Caso de COVID-19 confirmado por laboratorio en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
6. Vacunación contra COVID-19 en menos de 4 semanas antes de la selección.
7. Uso o necesidad de usar productos farmacéuticos no autorizados en el momento de la selección.
8. Uso de medicamentos inmunoestimuladores, inmunomoduladores o inmunosupresores en los 3 meses anteriores a la selección.
9. Sujetos en terapia de reemplazo renal o con antecedentes de insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2, calculado utilizando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI, por sus siglas en inglés, dentro de los 6 meses previos a la selección).
10. Cirrosis biliar primaria clase C según la clasificación de Child-Pugh o antecedentes de hepatitis B o C crónica o activa.
11. Resultado positivo de la prueba de VIH, sífilis, hepatitis B y/o C en el momento de la detección.
12. Insuficiencia cardiaca crónica, Clase Funcional 3 III-IV según la Clasificación Funcional de la New York Heart Association (NYHA).
13. Antecedentes de tumores malignos, excepto en sujetos con enfermedad no observada en los últimos 5 años, sujetos con cáncer de piel de células basales completamente curado o carcinoma in situ completamente curado.
14. Dependencia alcohólica, farmacológica y/o de drogas (antecedentes y/o en el momento del cribado).
15. Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico (antecedentes o sospecha) en el momento de la selección.
16. Cualquier dato de la historia que pueda complicar, en opinión del investigador, la interpretación de los resultados del estudio o crear un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
17. Falta de voluntad o incapacidad de un sujeto para cumplir con los procedimientos del Protocolo (en opinión del investigador).
18. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean un embarazo.
19. Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el presente estudio.
20. Otras condiciones que impiden la inclusión del sujeto en el estudio.