Estudo para avaliação da eficácia e segurança do medicamento RADAMIN®VIRO para profilaxia pós-exposição à COVID-19

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 80 anos inclusive (indivíduos) a partir do momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da Ficha de Informações do Indivíduo (SIS).

2. Um sujeito reside com uma pessoa com COVID-19 confirmado que atende aos dois critérios a seguir:

   • O primeiro resultado positivo para teste laboratorial de RNA SARS-CoV-2 com técnicas de amplificação de ácido nucleico (NAAT) ou antígeno SARS-CoV-2 com ensaio imunocromatográfico, obtido até 72 horas antes da randomização de um sujeito participante do estudo.
   • Pelo menos um dos sintomas típicos do COVID-19 é observado, com início dos sintomas não mais que 5 dias antes da randomização do sujeito participante do estudo.
3. Resultado negativo para antígeno de SARS-CoV-2 com ensaio imunocromatográfico.
4. Nenhum sintoma típico de COVID-19 observado.
5. Espera-se que um sujeito continue a residir com uma pessoa com COVID-19 confirmado durante todo o período do estudo clínico; a hospitalização de uma pessoa com COVID-19 oficialmente confirmada não é necessária no momento da randomização do sujeito do estudo.
6. Consentimento do sujeito para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo e por 3 semanas após o final do estudo. Métodos contraceptivos confiáveis ​​são: abstinência sexual, uso de preservativo combinado com um agente espermicida. Indivíduos do sexo feminino incapazes de gerar filhos (histórico: histerectomia, laqueadura, infertilidade, menopausa por mais de 2 anos), bem como indivíduos do sexo masculino com infertilidade ou histórico de vasectomia podem participar do estudo.
7. Disponibilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do SIS assinado e datado pelo paciente.
8. Disponibilização de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para coleta de informações sobre COVID-19 assinado e datado por pessoa com diagnóstico confirmado de COVID-19.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo, procaína.
2. Contra-indicações para injeções intramusculares.
3. Contato com 2 ou mais pessoas com COVID-19 confirmado dentro de um mês antes da triagem ou residindo com 2 ou mais pessoas com COVID-19 oficialmente confirmado no momento da triagem.
4. Residência conjunta com mais de 10 pessoas.
5. Caso confirmado laboratorialmente de COVID-19 dentro de 6 meses antes da randomização.
6. Vacinação contra COVID-19 em menos de 4 semanas antes da triagem.
7. Uso ou necessidade de uso de medicamentos não autorizados no momento da triagem.
8. Uso de medicamentos imunoestimulantes, imunomoduladores ou imunossupressores nos 3 meses anteriores à triagem.
9. Indivíduos em terapia de substituição renal ou com histórico de insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2, calculado usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), dentro de 6 meses antes da triagem).
10. Cirrose biliar primária classe C de acordo com a classificação de Child-Pugh ou história de hepatite B ou C crônica ou ativa.
11. Resultado de teste positivo para HIV, sífilis, hepatite B e/ou C no momento da triagem.
12. Insuficiência cardíaca crônica, Classe Funcional 3 III-IV de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA).
13. Uma história de tumores malignos, exceto em indivíduos com doença não observada nos últimos 5 anos, indivíduos com câncer de pele basocelular completamente curado ou carcinoma in situ completamente curado.
14. Dependência de álcool, farmacológica e/ou drogas (histórico e/ou no momento da triagem).
15. Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou outro transtorno psiquiátrico (histórico ou suspeito) no momento da triagem.
16. Quaisquer dados de histórico que possam complicar, na opinião do investigador, a interpretação dos resultados do estudo ou criar risco adicional para o sujeito devido à sua participação no estudo.
17. Relutância ou incapacidade de um sujeito em cumprir os procedimentos do Protocolo (na opinião do investigador).
18. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam uma gravidez.
19. Participação em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da inscrição no presente estudo.
20. Outras condições que impeçam a inclusão do sujeito no estudo.