Badanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku RADAMIN®VIRO w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat włącznie (osoby badane) w momencie podpisania formularza świadomej zgody w arkuszu informacyjnym podmiotu (SIS).

2. Pacjent mieszka z osobą z potwierdzonym COVID-19, która spełnia oba poniższe kryteria:

   • Pierwszy pozytywny wynik testu laboratoryjnego SARS-CoV-2 RNA technikami amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) lub antygenu SARS-CoV-2 testem immunochromatograficznym, uzyskany do 72 godzin przed randomizacją osoby biorącej udział w badaniu.
   • Zaobserwowano co najmniej jeden z objawów typowych dla COVID-19, przy czym objawy wystąpiły nie wcześniej niż 5 dni przed randomizacją osoby biorącej udział w badaniu.
3. Ujemny wynik na obecność antygenu SARS-CoV-2 w teście immunochromatograficznym.
4. Nie zaobserwowano objawów typowych dla COVID-19.
5. Oczekuje się, że uczestnik będzie nadal mieszkał z osobą z potwierdzonym COVID-19 przez cały okres badania klinicznego; hospitalizacja osoby z oficjalnie potwierdzonym COVID-19 nie jest konieczna w momencie randomizacji osoby badanej.
6. Zgoda uczestnika na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania i przez 3 tygodnie po zakończeniu badania. Niezawodnymi metodami antykoncepcji są: wstrzemięźliwość seksualna, stosowanie prezerwatywy w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym. W badaniu mogą brać udział kobiety niezdolne do rodzenia potomstwa (wywiad: histerektomia, podwiązanie jajowodów, niepłodność, menopauza dłużej niż 2 lata) oraz mężczyźni z niepłodnością lub po wazektomii w wywiadzie.
7. Dostępność formularza świadomej zgody SIS podpisanego i opatrzonego datą przez pacjenta.
8. Dostępność formularza świadomej zgody na zebranie informacji o COVID-19 podpisanego i opatrzonego datą przez osobę z potwierdzonym COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na składniki badanego leku, prokainę.
2. Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych.
3. Kontakt z 2 lub więcej osobami z potwierdzonym COVID-19 w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zamieszkanie z 2 lub więcej osobami z oficjalnie potwierdzonym COVID-19 w czasie badania przesiewowego.
4. Wspólne zamieszkanie z więcej niż 10 osobami.
5. Potwierdzony laboratoryjnie przypadek COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
6. Szczepienie przeciwko COVID-19 w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
7. Stosowanie lub konieczność stosowania niedozwolonych środków farmaceutycznych w czasie badania przesiewowego.
8. Stosowanie leków immunostymulujących, immunomodulujących lub immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej lub z ciężką niewydolnością nerek w wywiadzie (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, obliczone przy użyciu formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
10. Pierwotna marskość żółciowa wątroby klasy C według klasyfikacji Childa-Pugha lub przewlekły lub czynny wirus zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie.
11. Pozytywny wynik testu w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C w momencie badania przesiewowego.
12. Przewlekła niewydolność serca, klasa czynnościowa 3 III-IV według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
13. Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem pacjentów, u których choroba nie była obserwowana w ciągu ostatnich 5 lat, pacjentów z całkowicie wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub całkowicie wyleczonym rakiem in situ.
14. Uzależnienie od alkoholu, leków i/lub narkotyków (wywiad i/lub w czasie badania przesiewowego).
15. Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub inne zaburzenie psychiczne (w wywiadzie lub podejrzewane) w czasie badania przesiewowego.
16. Wszelkie dane z historii, które zdaniem badacza mogą skomplikować interpretację wyników badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z jego udziałem w badaniu.
17. Niechęć lub niezdolność podmiotu do przestrzegania procedur Protokołu (w opinii badacza).
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę.
19. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do niniejszego badania.
20. Inne warunki, które uniemożliwiają włączenie pacjenta do badania.