Studie for effekt- og sikkerhetsvurdering av stoffet RADAMIN®VIRO for COVID-19 posteksponeringsprofylakse

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til og med 80 år (fag) på tidspunktet for undertegning av emneinformasjonsskjemaet (SIS) informert samtykkeskjema.

2. En person bor sammen med en person med bekreftet COVID-19 som oppfyller begge følgende kriterier:

   • Det første positive resultatet for SARS-CoV-2 RNA-laboratorietest med nukleinsyreamplifikasjonsteknikker (NAAT) eller SARS-CoV-2-antigen med immunokromatografisk analyse, oppnådd opptil 72 timer før randomisering av et individ som deltar i studien.
   • Minst ett av symptomene som er typiske for COVID-19 er observert, med symptomer som debuterer ikke mer enn 5 dager før randomiseringen av forsøkspersonen som deltar i studien.
3. Negativt resultat for antigen av SARS-CoV-2 med immunokromatografisk analyse.
4. Ingen symptomer som er typiske for COVID-19 er observert.
5. Et forsøksperson forventes å fortsette å bo hos en person med bekreftet COVID-19 under hele den kliniske studieperioden; sykehusinnleggelse av en person med offisielt bekreftet COVID-19 er ikke nødvendig på tidspunktet for studiepersonens randomisering.
6. Forsøkspersonens samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under hele studien og i 3 uker etter avsluttet studie. Pålitelige prevensjonsmetoder er: seksuell avholdenhet, bruk av kondom kombinert med et sæddrepende middel. Kvinnelige personer som ikke er i stand til å føde barn (historie: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mer enn 2 år), samt mannlige personer med infertilitet eller en historie med vasektomi kan delta i studien.
7. Tilgjengelighet av SIS Informed Consent Form signert og datert av en pasient.
8. Tilgjengelighet av skjema for informert samtykke for innsamling av informasjon om COVID-19 signert og datert av en person med bekreftet COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor studiemedisinens komponenter, prokain.
2. Kontraindikasjoner for intramuskulære injeksjoner.
3. Kontakt med 2 eller flere personer med bekreftet COVID-19 innen en måned før screening eller bor sammen med 2 eller flere personer med offisielt bekreftet COVID-19 på tidspunktet for screening.
4. Felles bolig med mer enn 10 personer.
5. Laboratoriebekreftet tilfelle av COVID-19 innen 6 måneder før randomisering.
6. Vaksinasjon mot COVID-19 innen mindre enn 4 uker før screening.
7. Bruk eller nødvendighet for å bruke uautoriserte legemidler på tidspunktet for screening.
8. Bruk av immunstimulerende, immunmodulerende eller immundempende medisiner innen 3 måneder før screening.
9. Personer som gjennomgår nyreerstatningsterapi eller med en historie med alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen, innen 6 måneder før screening).
10. Primær biliær cirrhose klasse C i henhold til Child - Pugh-klassifiseringen eller en historie med kronisk eller aktiv hepatitt B eller C.
11. Positivt testresultat for HIV, syfilis, hepatitt B og/eller C på tidspunktet for screening.
12. Kronisk hjertesvikt, funksjonsklasse 3 III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering.
13. En historie med ondartede svulster, bortsett fra personer med sykdom som ikke er observert i løpet av de siste 5 årene, personer med fullstendig helbredet basalcellehudkreft eller fullstendig helbredet karsinom in situ.
14. Alkohol-, farmakologisk og/eller medikamentavhengighet (historie og/eller på tidspunktet for screening).
15. Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk lidelse (historie eller mistenkt) på tidspunktet for screening.
16. Eventuelle historiedata som kan komplisere, etter etterforskerens mening, tolkningen av studieresultatene eller skape ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av hans/hennes deltakelse i studien.
17. Uvilje eller manglende evne hos en subjekt til å overholde protokollprosedyrene (etter etterforskerens mening).
18. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger en graviditet.
19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før påmelding til denne studien.
20. Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å bli inkludert i studien.