Studio per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco RADAMIN®VIRO per la profilassi post-esposizione al COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi (soggetti) al momento della firma del Modulo di consenso informato del Foglio informativo del soggetto (SIS).

2. Un soggetto risiede con una persona con COVID-19 confermato che soddisfa entrambi i seguenti criteri:

   • Il primo risultato positivo per il test di laboratorio dell'RNA SARS-CoV-2 con tecniche di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) o per l'antigene SARS-CoV-2 con dosaggio immunocromatografico, ottenuto fino a 72 ore prima della randomizzazione di un soggetto partecipante allo studio.
   • Si osserva almeno uno dei sintomi tipici di COVID-19, con insorgenza dei sintomi non più di 5 giorni prima della randomizzazione del soggetto partecipante allo studio.
3. Risultato negativo per l'antigene di SARS-CoV-2 con test immunocromatografico.
4. Nessun sintomo tipico di COVID-19 osservato.
5. Si prevede che un soggetto continui a risiedere con una persona con COVID-19 confermato durante l'intero periodo dello studio clinico; non è necessario il ricovero in ospedale di una persona con COVID-19 confermato ufficialmente al momento della randomizzazione del soggetto dello studio.
6. Il consenso del soggetto a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'intero studio e per 3 settimane dopo la fine dello studio. Metodi contraccettivi affidabili sono: l'astinenza sessuale, l'uso di un preservativo combinato con un agente spermicida. Possono partecipare allo studio soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli (anamnesi: isterectomia, legatura delle tube, infertilità, menopausa da più di 2 anni), nonché soggetti di sesso maschile con infertilità o anamnesi di vasectomia.
7. Disponibilità del modulo di consenso informato SIS firmato e datato da un paziente.
8. Disponibilità del modulo di consenso informato per la raccolta di informazioni su COVID-19 firmato e datato da una persona con COVID-19 confermato.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio, procaina.
2. Controindicazioni alle iniezioni intramuscolari.
3. Contatto con 2 o più persone con COVID-19 confermato entro un mese prima dello screening o residenza con 2 o più persone con COVID-19 ufficialmente confermato al momento dello screening.
4. Residenza congiunta con più di 10 persone.
5. Caso confermato in laboratorio di COVID-19 entro 6 mesi prima della randomizzazione.
6. Vaccinazione contro COVID-19 entro meno di 4 settimane prima dello screening.
7. Uso o necessità di utilizzare farmaci non autorizzati al momento dello screening.
8. Uso di farmaci immunostimolatori, immunomodulatori o immunosoppressori entro 3 mesi prima dello screening.
9. Soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale o con anamnesi di grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, calcolati utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), entro 6 mesi prima dello screening).
10. Cirrosi biliare primaria di classe C secondo la classificazione Child-Pugh o una storia di epatite cronica o attiva B o C.
11. Risultato positivo del test per HIV, sifilide, epatite B e/o C al momento dello screening.
12. Insufficienza cardiaca cronica, Classe Funzionale 3 III-IV secondo la Classificazione Funzionale della New York Heart Association (NYHA).
13. Una storia di tumori maligni, ad eccezione dei soggetti con malattia non osservata negli ultimi 5 anni, soggetti con carcinoma cutaneo basocellulare completamente guarito o carcinoma in situ completamente guarito.
14. Dipendenza alcolica, farmacologica e/o farmacologica (anamnesi e/o al momento dello screening).
15. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o altro disturbo psichiatrico (anamnesi o sospetto) al momento dello screening.
16. Qualsiasi dato anamnestico che possa complicare, a giudizio dello sperimentatore, l'interpretazione dei risultati dello studio o creare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
17. Riluttanza o incapacità di un soggetto a rispettare le procedure del Protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
18. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza.
19. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento nel presente studio.
20. Altre condizioni che impediscono l'inclusione del soggetto nello studio.