Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des Arzneimittels RADAMIN®VIRO zur COVID-19-Postexpositionsprophylaxe

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 (Probanden) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Probandeninformationsblatts (SIS).

2. Ein Proband wohnt bei einer Person mit bestätigtem COVID-19, die beide der folgenden Kriterien erfüllt:

   • Das erste positive Ergebnis für den SARS-CoV-2-RNA-Labortest mit Nukleinsäureamplifikationstechniken (NAAT) oder das SARS-CoV-2-Antigen mit immunchromatographischem Assay, das bis zu 72 Stunden vor der Randomisierung eines an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten wurde.
   • Mindestens eines der für COVID-19 typischen Symptome wird beobachtet, wobei die Symptome nicht mehr als 5 Tage vor der Randomisierung des an der Studie teilnehmenden Probanden auftreten.
3. Negatives Ergebnis für Antigen von SARS-CoV-2 mit immunchromatographischem Assay.
4. Keine für COVID-19 typischen Symptome beobachtet.
5. Es wird erwartet, dass ein Proband während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie weiterhin bei einer Person mit bestätigtem COVID-19 lebt; Ein Krankenhausaufenthalt einer Person mit offiziell bestätigtem COVID-19 ist zum Zeitpunkt der Randomisierung des Studienteilnehmers nicht erforderlich.
6. Zustimmung des Probanden zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 3 Wochen nach dem Ende der Studie. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind: sexuelle Abstinenz, die Verwendung eines Kondoms in Kombination mit einem Spermizid. An der Studie können weibliche Probanden teilnehmen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären (Vorgeschichte: Hysterektomie, Tubenligatur, Unfruchtbarkeit, Menopause seit mehr als 2 Jahren), sowie männliche Probanden mit Unfruchtbarkeit oder Vasektomie in der Vorgeschichte.
7. Verfügbarkeit der von einem Patienten unterschriebenen und datierten SIS-Einverständniserklärung.
8. Verfügbarkeit einer Einwilligungserklärung zur Sammlung von Informationen zu COVID-19, unterzeichnet und datiert von einer Person mit bestätigtem COVID-19.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments, Procain.
2. Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen.
3. Kontakt mit 2 oder mehr Personen mit bestätigtem COVID-19 innerhalb eines Monats vor dem Screening oder Aufenthalt mit 2 oder mehr Personen mit offiziell bestätigtem COVID-19 zum Zeitpunkt des Screenings.
4. Gemeinsamer Wohnsitz mit mehr als 10 Personen.
5. Laborbestätigter Fall von COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
6. Impfung gegen COVID-19 innerhalb von weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
7. Verwendung oder Notwendigkeit der Verwendung nicht zugelassener Arzneimittel zum Zeitpunkt des Screenings.
8. Verwendung von immunstimulierenden, immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
9. Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen oder eine schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte hatten (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening).
10. Primäre biliäre Zirrhose Klasse C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation oder eine Vorgeschichte mit chronischer oder aktiver Hepatitis B oder C.
11. Positives Testergebnis für HIV, Syphilis, Hepatitis B und/oder C zum Zeitpunkt des Screenings.
12. Chronische Herzinsuffizienz, Funktionsklasse 3 III-IV gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
13. Eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, außer bei Personen, bei denen die Krankheit in den letzten 5 Jahren nicht beobachtet wurde, Personen mit vollständig geheiltem Basalzell-Hautkrebs oder vollständig geheiltem Carcinoma in situ.
14. Alkohol-, pharmakologische und/oder Drogenabhängigkeit (Anamnese und/oder zum Zeitpunkt des Screenings).
15. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder andere psychiatrische Störung (Anamnese oder Verdacht) zum Zeitpunkt des Screenings.
16. Jegliche Anamnesedaten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten.
17. Unwilligkeit oder Unfähigkeit eines Probanden, die Protokollverfahren einzuhalten (nach Meinung des Ermittlers).
18. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die vorliegende Studie.
20. Andere Bedingungen, die die Aufnahme des Probanden in die Studie verhindern.