Studie voor beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel RADAMIN®VIRO voor COVID-19 profylaxe na blootstelling

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 80 jaar (proefpersonen) op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (Informatieblad voor proefpersonen) (SIS).

2. Een proefpersoon verblijft bij een persoon met bevestigde COVID-19 die aan beide volgende criteria voldoet:

   • Het eerste positieve resultaat voor SARS-CoV-2 RNA-laboratoriumtest met nucleïnezuuramplificatietechnieken (NAAT) of SARS-CoV-2-antigeen met immunochromatografische assay, verkregen tot 72 uur voorafgaand aan randomisatie van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt.
   • Ten minste één van de typische symptomen van COVID-19 wordt waargenomen, waarbij de symptomen niet meer dan 5 dagen vóór de randomisatie van de proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, beginnen.
3. Negatief resultaat voor antigeen van SARS-CoV-2 met immunochromatografische test.
4. Geen typische symptomen van COVID-19 waargenomen.
5. Van een proefpersoon wordt verwacht dat hij gedurende de gehele klinische studieperiode bij een persoon met bevestigde COVID-19 blijft wonen; ziekenhuisopname van een persoon met officieel bevestigde COVID-19 is niet nodig op het moment van randomisatie van de proefpersoon.
6. Toestemming van de proefpersoon om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende 3 weken na het einde van het onderzoek. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn: seksuele onthouding, het gebruik van een condoom in combinatie met een zaaddodend middel. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen (voorgeschiedenis: hysterectomie, afbinden van de eileiders, onvruchtbaarheid, menopauze gedurende meer dan 2 jaar), evenals mannelijke proefpersonen met onvruchtbaarheid of een voorgeschiedenis van vasectomie kunnen aan het onderzoek deelnemen.
7. Beschikbaarheid van SIS Informed Consent Form ondertekend en gedateerd door een patiënt.
8. Beschikbaarheid van een formulier voor geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van informatie over COVID-19, ondertekend en gedateerd door een persoon met bevestigde COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, procaïne.
2. Contra-indicaties voor intramusculaire injecties.
3. Contact met 2 of meer personen met bevestigd COVID-19 binnen een maand voorafgaand aan de screening of samenwonen met 2 of meer personen met officieel bevestigd COVID-19 op het moment van screening.
4. Gezamenlijk verblijf met meer dan 10 personen.
5. Door laboratoriumonderzoek bevestigd geval van COVID-19 binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
6. Vaccinatie tegen COVID-19 binnen minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening.
7. Gebruik of noodzaak om ongeautoriseerde geneesmiddelen te gebruiken op het moment van screening.
8. Gebruik van immunostimulerende, immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Proefpersonen die nierfunctievervangende therapie ondergaan of met een voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening).
10. Primaire biliaire cirrose klasse C volgens de Child-Pugh-classificatie of een voorgeschiedenis van chronische of actieve hepatitis B of C.
11. Positief testresultaat op HIV, syfilis, hepatitis B en/of C op het moment van screening.
12. Chronisch hartfalen, functionele klasse 3 III-IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
13. Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, behalve bij proefpersonen bij wie de ziekte de afgelopen 5 jaar niet is waargenomen, proefpersonen met volledig genezen basaalcelhuidkanker of volledig genezen carcinoom in situ.
14. Alcohol-, farmacologische en/of drugsverslaving (voorgeschiedenis en/of ten tijde van de screening).
15. Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of andere psychiatrische stoornis (voorgeschiedenis of vermoeden) op het moment van screening.
16. Eventuele anamnesegegevens die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken of extra risico's voor de proefpersoon kunnen opleveren vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek.
17. Onwil of onvermogen van een proefpersoon om de protocolprocedures na te leven (naar de mening van de onderzoeker).
18. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden.
19. Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie.
20. Andere aandoeningen die voorkomen dat de proefpersoon wordt opgenomen in het onderzoek.