COVID-19曝露後予防治療薬ラダミン®ビロの有効性・安全性評価に関する研究

包含基準:

1. -被験者情報シート（SIS）インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜80歳の男性および女性被験者（被験者）。

2. 被験者は、次の基準の両方を満たす COVID-19 が確認された人と同居しています。

   • 核酸増幅技術 (NAAT) を使用した SARS-CoV-2 RNA 臨床検査または免疫クロマトグラフィーアッセイを使用した SARS-CoV-2 抗原の最初の陽性結果は、研究に参加している被験者の無作為化の 72 時間前までに得られました。
   • COVID-19 に典型的な症状の少なくとも 1 つが観察され、症状は研究に参加する被験者の無作為化の 5 日以内に発症します。
3. 免疫クロマトグラフィーアッセイによるSARS-CoV-2抗原の陰性結果。
4. COVID-19 に典型的な症状は見られませんでした。
5. 被験者は、臨床試験期間全体を通じて、COVID-19 が確認された人と同居し続けることが期待されます。 -COVID-19が正式に確認された人の入院は、研究対象の無作為化の時点では必要ありません。
6. -研究全体および研究終了後3週間、信頼できる避妊方法を使用することに対する被験者の同意。 信頼できる避妊方法は、性的禁欲、殺精子剤と組み合わせたコンドームの使用です。 子供を産むことができない女性被験者（病歴：子宮摘出術、卵管結紮、不妊症、2年以上の閉経）、および不妊症または精管切除術の病歴のある男性被験者が研究に参加する可能性があります。
7. -患者が署名し、日付を記入したSISインフォームドコンセントフォームの入手。
8. COVID-19 感染が確認された人が署名し、日付を記入した COVID-19 に関する情報を収集するためのインフォームド コンセント フォームの利用可能性。

除外基準:

1. 治験薬成分であるプロカインに対する過敏症。
2. 筋肉内注射の禁忌。
3. スクリーニング前の1か月以内にCOVID-19が確認された2人以上の人と接触したか、スクリーニング時にCOVID-19が正式に確認された2人以上の人々と同居していました。
4. 10名以上の共同住宅。
5. -無作為化前の6か月以内にCOVID-19の検査で確認された症例。
6. -スクリーニング前4週間以内にCOVID-19に対するワクチン接種。
7. -スクリーニング時に無許可の医薬品を使用する、または使用する必要がある。
8. -スクリーニング前3か月以内の免疫刺激薬、免疫調節薬、または免疫抑制薬の使用。
9. -腎代替療法を受けている、または重度の腎不全の病歴がある被験者（推定糸球体濾過率（GFR）<30 ml / min / 1.73） m2、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用して計算され、スクリーニング前の 6 か月以内)。
10. -Child-Pugh分類による原発性胆汁性肝硬変クラスC、または慢性または活動性のB型またはC型肝炎の病歴。
11. -スクリーニング時のHIV、梅毒、B型および/またはC型肝炎の検査結果が陽性。
12. 慢性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類による機能クラス 3 III-IV。
13. -過去5年以内に疾患が観察されなかった被験者、完全に治癒した基底細胞皮膚癌を有する被験者、または完全に治癒した上皮内癌を除く、悪性腫瘍の病歴。
14. -アルコール、薬理学的および/または薬物依存（病歴および/またはスクリーニング時）。
15. -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、またはスクリーニング時の他の精神障害（病歴または疑い）。
16. -研究者の意見では、研究結果の解釈を複雑にする可能性のある履歴データ、または研究への参加により被験者に追加のリスクを生み出す可能性のあるデータ。
17. 被験者が議定書の手順を順守することを望まない、または順守できないこと（治験責任医師の意見による）。
18. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
19. -本研究への登録前3か月以内の別の臨床研究への参加。
20. -被験者が研究に含まれるのを妨げるその他の条件。