Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата РАДАМИН®ВИРО для постконтактной профилактики COVID-19

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно (субъекты) на момент подписания Информационного листа субъекта (SIS) Формы информированного согласия.

2. Субъект проживает с человеком с подтвержденным COVID-19, который соответствует обоим из следующих критериев:

   • Первый положительный результат лабораторного теста на РНК SARS-CoV-2 с помощью методов амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) или антигена SARS-CoV-2 с помощью иммунохроматографического анализа, полученный не позднее чем за 72 часа до рандомизации субъекта, участвующего в исследовании.
   • Наблюдается как минимум один из симптомов, типичных для COVID-19, с появлением симптомов не более чем за 5 дней до рандомизации субъекта, участвующего в исследовании.
3. Отрицательный результат иммунохроматографического анализа на антиген SARS-CoV-2.
4. Симптомов, типичных для COVID-19, не наблюдается.
5. Ожидается, что субъект будет продолжать проживать с человеком с подтвержденным COVID-19 в течение всего периода клинического исследования; госпитализация лица с официально подтвержденным COVID-19 не требуется на момент рандомизации субъекта исследования.
6. Согласие субъекта на использование надежных методов контрацепции в течение всего исследования и в течение 3 недель после окончания исследования. Надежными методами контрацепции являются: половое воздержание, использование презерватива в сочетании со спермицидным средством. В исследовании могут участвовать лица женского пола, неспособные к деторождению (в анамнезе: гистерэктомия, перевязка маточных труб, бесплодие, менопауза более 2 лет), а также лица мужского пола с бесплодием или вазэктомией в анамнезе.
7. Наличие формы информированного согласия SIS, подписанной и датированной пациентом.
8. Наличие Формы информированного согласия на сбор информации о COVID-19, подписанной и датированной лицом с подтвержденным COVID-19.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к компонентам исследуемого препарата, прокаину.
2. Противопоказания к внутримышечным инъекциям.
3. Контакт с 2 или более лицами с подтвержденным COVID-19 в течение месяца до скрининга или проживание с 2 или более людьми с официально подтвержденным COVID-19 на момент скрининга.
4. Совместное проживание более 10 человек.
5. Лабораторно подтвержденный случай COVID-19 в течение 6 месяцев до рандомизации.
6. Вакцинация против COVID-19 менее чем за 4 недели до скрининга.
7. Использование или необходимость использования запрещенных фармацевтических препаратов во время скрининга.
8. Использование иммуностимулирующих, иммуномодулирующих или иммунодепрессивных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Субъекты, проходящие заместительную почечную терапию или с тяжелой почечной недостаточностью в анамнезе (оценочная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73). m2, рассчитанный по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) в течение 6 месяцев до скрининга).
10. Первичный билиарный цирроз печени класса С по классификации Чайлд-Пью или наличие в анамнезе хронического или активного гепатита В или С.
11. Положительный результат теста на ВИЧ, сифилис, гепатит В и/или С на момент скрининга.
12. Хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс 3 III-IV согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
13. Злокачественные опухоли в анамнезе, за исключением субъектов, у которых заболевание не наблюдалось в течение последних 5 лет, субъектов с полностью вылеченным базально-клеточным раком кожи или полностью вылеченной карциномой in situ.
14. Алкогольная, фармакологическая и/или лекарственная зависимость (в анамнезе и/или на момент скрининга).
15. Шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или другое психическое расстройство (в анамнезе или подозрение) на момент скрининга.
16. Любые данные анамнеза, которые могут, по мнению исследователя, затруднить интерпретацию результатов исследования или создать дополнительный риск для испытуемого в связи с его участием в исследовании.
17. Нежелание или неспособность субъекта соблюдать протокольные процедуры (по мнению исследователя).
18. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность.
19. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в настоящее исследование.
20. Другие условия, препятствующие включению субъекта в исследование.