Undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af lægemidlet RADAMIN®VIRO til COVID-19 posteksponeringsprofylakse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 inklusive (fag) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​emneinformationsbladet (SIS) Informered Consent Form.

2. En forsøgsperson bor sammen med en person med bekræftet COVID-19, som opfylder begge følgende kriterier:

   • Det første positive resultat for SARS-CoV-2 RNA-laboratorietest med nukleinsyreamplifikationsteknikker (NAAT) eller SARS-CoV-2-antigen med immunkromatografisk assay, opnået op til 72 timer før randomisering af et forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen.
   • Mindst et af symptomerne, der er typiske for COVID-19, er observeret, med symptomer, der debuterer ikke mere end 5 dage før randomiseringen af ​​forsøgspersonen, der deltager i undersøgelsen.
3. Negativt resultat for antigen af ​​SARS-CoV-2 med immunkromatografisk assay.
4. Ingen symptomer typiske for COVID-19 observeret.
5. En forsøgsperson forventes at fortsætte med at bo hos en person med bekræftet COVID-19 i hele den kliniske undersøgelsesperiode; indlæggelse af en person med officielt bekræftet COVID-19 er ikke nødvendig på tidspunktet for forsøgspersonens randomisering.
6. Forsøgspersonens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 3 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Pålidelige præventionsmetoder er: seksuel afholdenhed, brug af et kondom kombineret med et sæddræbende middel. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn (historie: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 2 år), såvel som mandlige forsøgspersoner med infertilitet eller en historie med vasektomi kan deltage i undersøgelsen.
7. Tilgængelighed af SIS Informed Consent Form underskrevet og dateret af en patient.
8. Tilgængelighed af informeret samtykkeformular til indsamling af oplysninger om COVID-19 underskrevet og dateret af en person med bekræftet COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlets komponenter, procain.
2. Kontraindikationer til intramuskulære injektioner.
3. Kontakt med 2 eller flere personer med bekræftet COVID-19 inden for en måned før screening eller bor sammen med 2 eller flere personer med officielt bekræftet COVID-19 på screeningstidspunktet.
4. Fællesbolig med mere end 10 personer.
5. Laboratoriebekræftet tilfælde af COVID-19 inden for 6 måneder før randomisering.
6. Vaccination mod COVID-19 inden for mindre end 4 uger før screening.
7. Brug eller nødvendighed af at bruge uautoriserede lægemidler på tidspunktet for screeningen.
8. Brug af immunstimulerende, immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder før screening.
9. Personer, der gennemgår nyreudskiftningsterapi eller med en anamnese med alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjælp af formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) inden for 6 måneder før screening).
10. Primær biliær cirrhose klasse C i henhold til Child - Pugh klassifikationen eller en historie med kronisk eller aktiv hepatitis B eller C.
11. Positivt testresultat for HIV, syfilis, hepatitis B og/eller C på screeningstidspunktet.
12. Kronisk hjertesvigt, funktionsklasse 3 III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation.
13. En anamnese med maligne tumorer, bortset fra forsøgspersoner med sygdom, der ikke er observeret inden for de sidste 5 år, forsøgspersoner med fuldstændig helbredt basalcellehudkræft eller fuldstændig helbredt karcinom in situ.
14. Alkohol-, farmakologisk og/eller stofafhængighed (historie og/eller på screeningstidspunktet).
15. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk lidelse (historie eller mistænkt) på screeningstidspunktet.
16. Eventuelle historiedata, der efter investigatorens mening kan komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller skabe yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
17. En forsøgspersons manglende vilje eller manglende evne til at overholde protokolprocedurerne (efter efterforskerens mening).
18. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger en graviditet.
19. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding til nærværende undersøgelse.
20. Andre forhold, der forhindrer forsøgspersonen i at blive inddraget i undersøgelsen.