Tanulmány a RADAMIN®VIRO gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről a COVID-19 expozíció utáni profilaxisban

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 80 év közötti férfi és női alanyok (alanyok) a tantárgyi adatlap (SIS) tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírásának időpontjában.

2. Az alany olyan megerősített COVID-19-fertőzött személlyel él, aki megfelel mindkét alábbi kritériumnak:

   • A SARS-CoV-2 RNS laboratóriumi teszt nukleinsavamplifikációs technikával (NAAT) vagy SARS-CoV-2 antigén immunkromatográfiás vizsgálattal végzett első pozitív eredménye, amelyet a vizsgálatban részt vevő alany randomizálása előtt legfeljebb 72 órával kaptak.
   • A COVID-19-re jellemző tünetek közül legalább egy megfigyelhető, és a tünetek legfeljebb 5 nappal a vizsgálatban részt vevő alany randomizálása előtt jelentkeznek.
3. Negatív eredmény a SARS-CoV-2 antigénre immunkromatográfiás vizsgálattal.
4. Nem figyeltek meg a COVID-19-re jellemző tüneteket.
5. Az alanynak a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt továbbra is COVID-19-fertőzésben igazolt személlyel kell laknia; A hivatalosan igazolt COVID-19-fertőzött személy kórházi kezelésére nincs szükség a vizsgálati alany véletlenszerű besorolásakor.
6. Az alany beleegyezése megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hétig. Megbízható fogamzásgátlási módszerek: szexuális absztinencia, spermicid szerrel kombinált óvszer használata. A vizsgálatban részt vehetnek nemzőképes női alanyok (előzmény: méheltávolítás, petevezeték lekötés, meddőség, 2 évnél hosszabb menopauza), valamint meddőségben szenvedő vagy vazektómiás anamnézisben szenvedő férfiak.
7. A beteg által aláírt és keltezett SIS tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap elérhetősége.
8. A COVID-19 betegséggel kapcsolatos információk gyűjtésére szolgáló tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhetősége, amelyet egy megerősített COVID-19-fertőzött személy ír alá és kelt.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati gyógyszer összetevőivel, a prokainnal szembeni túlérzékenység.
2. Ellenjavallatok az intramuszkuláris injekcióhoz.
3. Kapcsolatfelvétel 2 vagy több megerősített COVID-19-fertőzött személlyel a szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy 2 vagy több, hivatalosan megerősített COVID-19-fertőzött személlyel a szűrés időpontjában.
4. Közös lakóhely több mint 10 fővel.
5. Laboratóriumilag igazolt COVID-19-eset a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
6. Covid-19 elleni védőoltás a szűrést megelőző 4 héten belül.
7. Nem engedélyezett gyógyszerek használata vagy használatának szükségessége a szűrés idején.
8. Immunstimuláló, immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
9. Vesepótló kezelésben részesülő alanyok, vagy akiknek kórtörténetében súlyos veseelégtelenség szerepel (becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2, a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képletével számítva, a szűrést megelőző 6 hónapon belül).
10. Elsődleges biliaris cirrhosis C osztály a Child-Pugh besorolás szerint, vagy krónikus vagy aktív hepatitis B vagy C az anamnézisében.
11. Pozitív HIV, szifilisz, hepatitis B és/vagy C teszteredmény a szűréskor.
12. Krónikus szívelégtelenség, III-IV. funkcionális osztály a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint.
13. Rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve azokat az alanyokat, akiknél betegséget az elmúlt 5 évben nem figyeltek meg, teljesen gyógyult bazálissejtes bőrrákban vagy in situ teljesen gyógyult karcinómában.
14. Alkohol-, gyógyszer- és/vagy gyógyszerfüggőség (előzménytörténet és/vagy a szűrés idején).
15. Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség (előzményes vagy gyanús) a szűrés idején.
16. Minden olyan előzményadat, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítheti a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgálatban való részvétele miatt további kockázatot jelenthet az alany számára.
17. Az alany nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jegyzőkönyv eljárásainak (a vizsgáló véleménye szerint).
18. Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező nők.
19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
20. Egyéb körülmények, amelyek megakadályozzák az alanynak a vizsgálatba való bevonását.