Tutkimus lääkkeen RADAMIN®VIRO tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–80-vuotiaat mukaan lukien (kohteet) Aihetietolomakkeen (SIS) ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.

2. Kohde asuu sellaisen henkilön kanssa, jolla on vahvistettu COVID-19 ja joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä:

   • Ensimmäinen positiivinen tulos SARS-CoV-2 RNA:n laboratoriotestissä nukleiinihappoamplifikaatiotekniikoilla (NAAT) tai SARS-CoV-2-antigeenillä immunokromatografisella määrityksellä, saatu enintään 72 tuntia ennen tutkimukseen osallistuvan henkilön satunnaistamista.
   • Ainakin yksi COVID-19:lle tyypillisistä oireista havaitaan, ja oireet alkavat enintään 5 päivää ennen tutkimukseen osallistuvan henkilön satunnaistamista.
3. Negatiivinen tulos SARS-CoV-2-antigeenille immunokromatografisella määrityksellä.
4. COVID-19:lle tyypillisiä oireita ei havaittu.
5. Kohteen odotetaan jatkavan asumista sellaisen henkilön kanssa, jolla on vahvistettu COVID-19, koko kliinisen tutkimuksen ajan; Virallisesti vahvistetun COVID-19-potilaan sairaalahoitoa ei tarvita tutkittavan satunnaistamisen yhteydessä.
6. Koehenkilön suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 3 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat: seksuaalinen raittius, kondomin käyttö yhdistettynä siittiöitä tappavaan aineeseen. Tutkimukseen voivat osallistua naiset, jotka eivät pysty synnyttämään (historia: kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation, hedelmättömyys, yli 2 vuotta vaihdevuodet), sekä miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmättömyyttä tai vasektomia.
7. Saatavilla potilaan allekirjoittama ja päivätty SIS-tietoinen suostumuslomake.
8. Saatavilla ilmoitettu suostumuslomake COVID-19-tietojen keräämistä varten, jonka on allekirjoittanut ja päivättänyt henkilö, jolla on vahvistettu COVID-19.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille, prokaiinille.
2. Lihaksensisäisten injektioiden vasta-aiheet.
3. Ota yhteyttä kahteen tai useampaan henkilöön, joilla on vahvistettu COVID-19, kuukauden sisällä ennen seulontaa tai oleskele kahden tai useamman henkilön kanssa, joilla on virallisesti vahvistettu COVID-19 seulonnan aikana.
4. Yhteisasunto yli 10 hengen kanssa.
5. Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-tapaus kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
6. Rokotus COVID-19:tä vastaan ​​alle 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
7. Luvattomien lääkkeiden käyttö tai tarve käyttää seulonnan aikana.
8. Immunostimulatoristen, immunomoduloivien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa tai joilla on aiemmin ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, laskettuna Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavalla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
10. Primaarinen sappikirroosi luokka C Child-Pugh-luokituksen mukaan tai krooninen tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
11. Positiivinen testitulos HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B:lle ja/tai C:lle seulonnan aikana.
12. Krooninen sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka 3 III-IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan.
13. Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta potilaita, joiden sairautta ei ole havaittu viimeisen 5 vuoden aikana, henkilöitä, joilla on täysin parantunut tyvisolusyöpä tai täysin parantunut karsinooma in situ.
14. Alkoholi-, farmakologinen ja/tai huumeriippuvuus (historia ja/tai seulontahetkellä).
15. Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykiatrinen häiriö (historia tai epäilty) seulonnan aikana.
16. Kaikki historiatiedot, jotka voivat tutkijan mielestä vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa tai luoda lisäriskiä tutkittavalle hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen.
17. Tutkittavan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan menettelyjä (tutkijan mielestä).
18. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
20. Muut olosuhteet, jotka estävät kohdetta ottamasta mukaan tutkimukseen.