Étude pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du médicament RADAMIN®VIRO pour la prophylaxie post-exposition au COVID-19

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans inclus (sujets) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé de la fiche d'information sur le sujet (SIS).

2. Un sujet réside avec une personne avec COVID-19 confirmé qui répond aux deux critères suivants :

   • Le premier résultat positif pour le test de laboratoire d'ARN du SRAS-CoV-2 avec des techniques d'amplification d'acide nucléique (TAAN) ou l'antigène du SRAS-CoV-2 avec dosage immunochromatographique, obtenu jusqu'à 72 heures avant la randomisation d'un sujet participant à l'étude.
   • Au moins un des symptômes typiques du COVID-19 est observé, les symptômes n'apparaissant pas plus de 5 jours avant la randomisation du sujet participant à l'étude.
3. Résultat négatif pour l'antigène du SRAS-CoV-2 avec test immunochromatographique.
4. Aucun symptôme typique de la COVID-19 observé.
5. On s'attend à ce qu'un sujet continue à résider avec une personne avec COVID-19 confirmé pendant toute la période d'étude clinique ; l'hospitalisation d'une personne avec COVID-19 officiellement confirmé n'est pas nécessaire au moment de la randomisation du sujet de l'étude.
6. Consentement du sujet à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute l'étude et pendant 3 semaines après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception fiables sont : l'abstinence sexuelle, l'utilisation d'un préservatif associé à un agent spermicide. Les sujets féminins incapables de porter des enfants (antécédents : hystérectomie, ligature des trompes, infertilité, ménopause depuis plus de 2 ans), ainsi que les sujets masculins infertiles ou ayant des antécédents de vasectomie peuvent participer à l'étude.
7. Disponibilité du formulaire de consentement éclairé SIS signé et daté par un patient.
8. Disponibilité du formulaire de consentement éclairé pour la collecte d'informations sur COVID-19 signé et daté par une personne avec COVID-19 confirmé.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude, la procaïne.
2. Contre-indications aux injections intramusculaires.
3. Contact avec 2 personnes ou plus avec COVID-19 confirmé dans le mois précédant le dépistage ou résidant avec 2 personnes ou plus avec COVID-19 officiellement confirmé au moment du dépistage.
4. Résidence commune avec plus de 10 personnes.
5. Cas de COVID-19 confirmé en laboratoire dans les 6 mois précédant la randomisation.
6. Vaccination contre le COVID-19 moins de 4 semaines avant le dépistage.
7. Utilisation ou nécessité d'utiliser des produits pharmaceutiques non autorisés au moment du dépistage.
8. Utilisation de médicaments immunostimulateurs, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage.
9. Sujets subissant une thérapie de remplacement rénal ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2, calculé à l'aide de la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), dans les 6 mois précédant le dépistage).
10. Cirrhose biliaire primitive de classe C selon la classification de Child-Pugh ou antécédent d'hépatite chronique ou active B ou C.
11. Résultat de test positif pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B et/ou C au moment du dépistage.
12. Insuffisance cardiaque chronique, Classe fonctionnelle 3 III-IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
13. Antécédents de tumeurs malignes, sauf pour les sujets dont la maladie n'a pas été observée au cours des 5 dernières années, les sujets atteints d'un cancer de la peau basocellulaire complètement guéri ou d'un carcinome in situ complètement guéri.
14. Dépendance alcoolique, pharmacologique et/ou médicamenteuse (antécédents et/ou au moment du dépistage).
15. Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou autre trouble psychiatrique (antécédents ou soupçonnés) au moment du dépistage.
16. Toute donnée d'antécédents susceptible de compliquer, de l'avis de l'investigateur, l'interprétation des résultats de l'étude ou de créer un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.
17. Refus ou incapacité d'un sujet à se conformer aux procédures du protocole (de l'avis de l'investigateur).
18. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse.
19. Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'inscription à la présente étude.
20. Autres conditions qui empêchent le sujet d'être inclus dans l'étude.