Psilocybin u funkční neurologické poruchy (PsiFUND)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 25 - 60 let.
2. Plynule v anglickém jazyce
3. Diagnóza FND od neurologa a/nebo neuropsychiatra podle kritérií DSM-5
4. Středně závažné nebo závažné příznaky (≥4 na stupnici klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)), které byly přítomny déle než 12 měsíců a nereagovaly na nejlepší dostupnou léčbu.
5. Schopný tolerovat postupy skenování fMRI.

Selhání odpovědi je definováno jako neadekvátní odpověď na úplný průběh terapie specifické pro FND, včetně psychologické terapie (kognitivně behaviorální terapie) nebo fyzioterapie. Buď terapie musí být provedena vhodně vyškoleným odborníkem na FND a musí být specificky zaměřena na příznaky FND.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza těžké deprese (definované jako splňující kritéria DSM-5) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
2. Diagnostika bipolární afektivní poruchy (definované jako splnění kritérií DSM-5 pro bipolární I nebo bipolární II) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
3. Diagnóza psychotické poruchy (definované jako splňující kritéria DSM-5) na MINI 7.0, KROMĚ psychotické poruchy vyvolané látkou/lékem, jejíž trvání bylo omezeno na akutní období přímé intoxikace látkou/lékem. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
4. Diagnostika poruchy závislosti na drogách nebo alkoholu (definované jako splňující kritéria DSM-5) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
5. Diagnostika poruchy osobnosti (definované jako splňující kritéria DSM-5) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
6. Diagnóza jakékoli demence (definovaná jako splnění kritérií DSM-5 pro jakoukoli poruchu demence) na základě klinického rozhovoru s psychiatrem.
7. Diagnóza jakékoli poruchy autistického spektra (definovaná jako splňující kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu demence) na základě klinického rozhovoru s psychiatrem.
8. Diagnóza jakékoli poruchy učení (definované jako splnění kritérií DSM-5 pro jakoukoli poruchu demence) na základě klinického rozhovoru s psychiatrem
9. Významné sebevražedné chování za posledních 12 měsíců definované pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a potvrzení na základě klinického rozhovoru s psychiatrem
10. Jakýkoli jiný faktor, který by způsobil, že účastník není vhodný pro psilocybin a/nebo narušuje podpůrný terapeutický vztah a/nebo vylučuje bezpečné sledování.
11. Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
12. Lékařská diagnóza neslučitelná s léčbou psilocybinem (viz část 8.2.1)
13. Neschopnost poskytnout screeningový vzorek krve, vzorek moči nebo elektrokardiogram.
14. Biochemické abnormality (definované jako spadající mimo normální referenční rozmezí) hodnocené úplným krevním obrazem, úplným biochemickým profilem a testy funkce štítné žlázy. Biochemické abnormality musí lékař také určit jako klinicky významné, aby bylo splněno kritérium pro vyloučení.
15. Elektrokardiografické abnormality, definované jako jakákoliv abnormalita, která není normální sinusový rytmus a kterou lékař určí jako klinicky významnou.
16. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
17. Těhotné nebo kojící ženy.
18. Neregistrace u praktického lékaře nebo nesouhlas se sdílením záznamu souhrnné péče praktického lékaře a jakýchkoli provedených psychiatrických posudků.
19. Ti, kteří se zapsali do jiné klinické nebo výzkumné studie.
20. Užívání jakýchkoli psychedelických látek >2krát za posledních 12 měsíců.
21. Jakýkoli faktor, který by vylučoval účastníka z zobrazování magnetickou rezonancí (např. přítomnost kovu)