Psilocybin ved funksjonell nevrologisk lidelse (PsiFUND)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 25 - 60 år.
2. Flytende i engelsk språk
3. En diagnose av FND fra en nevrolog og/eller nevropsykiater i henhold til DSM-5 kriterier
4. Moderate eller alvorlige symptomer (≥4 på Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skala) som har vært tilstede i >12 måneder og ikke har respondert på best tilgjengelig behandling.
5. I stand til å tolerere fMRI-skanningsprosedyrer.

Ikke-svarende er definert som en utilstrekkelig respons på et fullstendig FND-spesifikk behandlingsforløp, inkludert psykologisk terapi (kognitiv atferdsterapi) eller fysioterapi. Begge behandlingene må ha blitt utført av en ekspert i FND og må ha vært spesifikt rettet mot FND-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av alvorlig depresjon (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
2. Diagnose av bipolar affektiv lidelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for bipolar I eller bipolar II) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
3. Diagnostisering av en psykotisk lidelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene) på MINI 7.0, UNNTATT stoff-/medisinindusert psykotisk lidelse hvor varigheten var begrenset til den akutte perioden med direkte forgiftning med stoffet/medisinen. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
4. Diagnostisering av narkotika- eller alkoholavhengighetsforstyrrelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
5. Diagnostisering av en personlighetsforstyrrelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
6. Diagnose av enhver demens (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for enhver demenslidelse) basert på klinisk intervju av en psykiater.
7. Diagnose av enhver autistisk spektrumforstyrrelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for enhver demenslidelse) basert på klinisk intervju av en psykiater.
8. Diagnostisering av lærevansker (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for enhver demenslidelse) basert på klinisk intervju av en psykiater
9. Betydelig selvmordsatferd de siste 12 månedene definert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og bekreftelse basert på klinisk intervju av en psykiater
10. Enhver annen faktor som vil gjøre deltakeren uegnet for psilocybin og/eller forstyrre et støttende terapeutisk forhold og/eller forhindre sikker oppfølging.
11. De som ikke kan gi informert samtykke
12. Medisinsk diagnose uforenlig med psilocybinbehandling (se avsnitt 8.2.1)
13. Manglende evne til å gi screening av blodprøve, urinprøve eller elektrokardiogram.
14. Biokjemiske abnormiteter (definert som å falle utenfor det normale referanseområdet) som evaluert ved full blodtelling, fullstendig biokjemiprofil og skjoldbruskfunksjonstester. Biokjemiske abnormiteter må også fastslås som klinisk signifikante av en lege for å oppfylle kriteriet for eksklusjon.
15. Elektrokardiografiske abnormiteter, definert som enhver abnormitet som ikke er normal sinusrytme og bestemt som klinisk signifikant av en lege.
16. Kvinner i fertil alder bruker ikke prevensjon.
17. Gravide eller ammende kvinner.
18. Manglende registrering hos fastlege eller manglende samtykke til deling av fastlegejournal og eventuelle psykiatriske utredninger.
19. De som er registrert i en annen klinisk eller forskningsstudie.
20. Bruk av psykedeliske stoffer >2 ganger de siste 12 månedene.
21. Enhver faktor som vil ekskludere deltakeren fra magnetisk resonansavbildning (f.eks. tilstedeværelse av metall)