Psilosybiini toiminnallisessa neurologisessa häiriössä (PsiFUND)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 25-60 vuotta.
2. Puhuu sujuvasti englannin kielellä
3. FND-diagnoosi neurologilta ja/tai neuropsykiatrilta DSM-5-kriteerien mukaisesti
4. Keskivaikeat tai vaikeat oireet (≥ 4 CGI-S-asteikolla), jotka ovat olleet läsnä yli 12 kuukautta ja jotka eivät ole vastanneet parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon.
5. Pystyy sietämään fMRI-skannaustoimenpiteitä.

Epäonnistunut vastaus määritellään riittämättömäksi vasteeksi koko FND-spesifisen hoidon kurssille, mukaan lukien psykologinen terapia (kognitiivinen käyttäytymisterapia) tai fysioterapia. Kummankin hoidon on täytynyt suorittaa sopivasti koulutettu FND-asiantuntija, ja sen on oltava kohdistettu erityisesti FND-oireisiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikean masennuksen diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5-kriteerit) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5:n kriteerit kaksisuuntaiselle mielialalle I tai kaksisuuntaiselle mielialalle II) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
3. Psykoottisen häiriön diagnoosi (määritelty DSM-5-kriteerit täyttäväksi) MINI 7.0:lla, PAITSI aineiden/lääkkeiden aiheuttama psykoottinen häiriö, jossa kesto rajoittui välittömän päihteen/lääkkeen akuuttiin myrkytysjaksoon. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
4. Huume- tai alkoholiriippuvuushäiriön diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5-kriteerit) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
5. Persoonallisuushäiriön diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5-kriteerit) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
6. Minkä tahansa dementian (määritelty täyttävän minkä tahansa dementiahäiriön DSM-5-kriteerit) diagnoosi psykiatrin suorittaman kliinisen haastattelun perusteella.
7. Minkä tahansa autistisen kirjon häiriön (määritelty täyttävän minkä tahansa dementiahäiriön DSM-5-kriteerit) diagnoosi psykiatrin suorittaman kliinisen haastattelun perusteella.
8. Minkä tahansa oppimishäiriön diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5-kriteerit mille tahansa dementiahäiriölle) psykiatrin kliinisen haastattelun perusteella
9. Merkittävä itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana määritetty käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) ja vahvistusta psykiatrin kliinisen haastattelun perusteella
10. Mikä tahansa muu tekijä, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi psilosybiinille ja/tai häiritsisi terapeuttista suhdetta ja/tai estäisi turvallisen seurannan.
11. Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
12. Lääketieteellinen diagnoosi ei yhteensopiva psilosybiinihoidon kanssa (katso kohta 8.2.1)
13. Kyvyttömyys tarjota seulontaveri-, virtsa- tai elektrokardiogrammi.
14. Biokemialliset poikkeavuudet (määritelty normaalin vertailualueen ulkopuolelle jääviksi), jotka on arvioitu täydellä verenkuvalla, täydellisellä biokemiallisella profiililla ja kilpirauhasen toimintakokeilla. Lääkärin on myös määritettävä biokemialliset poikkeamat kliinisesti merkittäviksi, jotta ne täyttäisivät poissulkemiskriteerin.
15. Elektrokardiografiset poikkeavuudet, jotka määritellään poikkeavuuksiksi, jotka eivät ole normaalia sinusrytmiä ja jotka lääkäri on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi.
16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
17. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
18. Rekisteröimättä jättäminen yleislääkärin kanssa tai suostumuksen puuttuminen yleislääkärin yhteenvedon hoitokertomuksen ja mahdollisten psykiatristen arvioiden jakamiseen.
19. Toiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen ilmoittautuneet.
20. Psykedeelisten aineiden käyttö > 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
21. Mikä tahansa tekijä, joka sulkee osallistujan magneettikuvauksesta (esim. metallin läsnäolo)