Псилоцибин при функциональных неврологических расстройствах (PsiFUND)
2 октября 2023 г. обновлено: King's College London
Исследование ответа функциональной магнитно-резонансной томографии на псилоцибин при функциональном неврологическом расстройстве (PsiFUND)
Целью этого исследования является изучение реакции сети мозга у людей с функциональными неврологическими расстройствами, которым вводят разовую дозу психоделического псилоцибина с терапевтической поддержкой.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
Может ли сеть режима по умолчанию, сеть мозга, которая, как считается, имеет отношение к FND, быть изменена введением псилоцибина на основе функциональной магнитно-резонансной томографии до и после дозы?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25 - 60 лет.
- Свободно владеет английским языком
- Диагноз FND от невролога и / или нейропсихиатра в соответствии с критериями DSM-5.
- Умеренные или тяжелые симптомы (≥4 по шкале серьезности общего клинического впечатления (CGI-S)), которые присутствуют в течение >12 месяцев и не реагируют на наилучшее доступное лечение.
- Способен переносить процедуры фМРТ-сканирования.
Отсутствие ответа определяется как неадекватный ответ на полный курс специфической терапии ФНР, включая психологическую терапию (когнитивно-поведенческую терапию) или физиотерапию. Любая терапия должна проводиться соответствующим образом обученным специалистом по ФНР и должна быть специально нацелена на симптомы ФНР.
Критерий исключения:
- Диагноз тяжелой депрессии (определяется как соответствие критериям DSM-5) по шкале MINI 7.0. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
- Диагноз биполярного аффективного расстройства (определяемого как соответствие критериям DSM-5 для биполярного расстройства I или биполярного расстройства II) на MINI 7.0. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
- Диагноз психотического расстройства (определяемого как отвечающего критериям DSM-5) по шкале MINI 7.0, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ психотического расстройства, вызванного веществом/лекарством, продолжительность которого была ограничена острым периодом прямого отравления веществом/лекарством. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
- Диагноз наркотической или алкогольной зависимости (определяемый как соответствие критериям DSM-5) на MINI 7.0. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
- Диагноз расстройства личности (определяемого как соответствие критериям DSM-5) на MINI 7.0. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
- Диагноз любой деменции (определяется как соответствие критериям DSM-5 для любого расстройства деменции) на основании клинического опроса психиатра.
- Диагноз любого расстройства аутистического спектра (определяемого как соответствие критериям DSM-5 для любого расстройства деменции) на основании клинического опроса психиатра.
- Диагноз любой неспособности к обучению (определяется как соответствие критериям DSM-5 для любого расстройства деменции) на основании клинического опроса психиатра.
- Значительное суицидальное поведение за последние 12 месяцев, определенное с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) и подтверждение на основании клинического опроса психиатра.
- Любой другой фактор, который сделает участника непригодным для приема псилоцибина и/или помешает поддерживающим терапевтическим отношениям и/или помешает безопасному последующему наблюдению.
- Те, кто не может дать информированное согласие
- Медицинский диагноз, несовместимый с лечением псилоцибином (см. Раздел 8.2.1)
- Невозможность предоставить скрининговый образец крови, образец мочи или электрокардиограмму.
- Биохимические аномалии (определяемые как выход за пределы нормального референсного диапазона) по оценке полного анализа крови, полного биохимического профиля и тестов функции щитовидной железы. Биохимические отклонения также должны быть определены врачом как клинически значимые для выполнения критерия исключения.
- Электрокардиографические аномалии, определяемые как любые аномалии, которые не являются нормальным синусовым ритмом и определяются врачом как клинически значимые.
- Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию.
- Беременные или кормящие женщины.
- Отсутствие регистрации у врача общей практики или отказ от согласия на передачу сводной медицинской карты врача общей практики и любых проведенных психиатрических обследований.
- Те, кто участвует в другом клиническом или исследовательском исследовании.
- Употребление любых психоделических веществ > 2 раз за последние 12 месяцев.
- Любой фактор, исключающий участника из магнитно-резонансной томографии (например, наличие металла)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебное подразделение
Псилоцибин с терапевтической поддержкой
|
Псилоцибин 25 мг перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функциональной связи в сети режима по умолчанию
Временное ограничение: За одну неделю до дозирования по сравнению с одной неделей после дозирования (внутри субъекта)
|
За одну неделю до дозирования по сравнению с одной неделей после дозирования (внутри субъекта)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .