Psilocybine bij functionele neurologische stoornis (PsiFUND)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 25 - 60 jaar.
2. Vloeiend in de Engelse taal
3. Een diagnose van FND door een neuroloog en/of neuropsychiater volgens de criteria van DSM-5
4. Matige of ernstige symptomen (≥4 op de Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-schaal) die langer dan 12 maanden aanwezig zijn en niet reageerden op de best beschikbare behandeling.
5. In staat om fMRI-scanprocedures te tolereren.

Niet reageren wordt gedefinieerd als een ontoereikende respons op een volledige kuur van FND-specifieke therapie, inclusief psychologische therapie (cognitieve gedragstherapie) of fysiotherapie. Beide therapieën moeten zijn uitgevoerd door een voldoende opgeleide FND-expert en moeten specifiek gericht zijn op FND-symptomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van ernstige depressie (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
2. Diagnose van bipolaire affectieve stoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria voor bipolair I of bipolair II) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
3. Diagnose van een psychotische stoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria) op de MINI 7.0, BEHALVE door een stof/medicijn veroorzaakte psychotische stoornis waarbij de duur beperkt was tot de acute periode van directe intoxicatie met de stof/medicatie. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
4. Diagnose van een drugs- of alcoholafhankelijkheidsstoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
5. Diagnose van een persoonlijkheidsstoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
6. Diagnose van elke vorm van dementie (gedefinieerd als het voldoen aan de DSM-5-criteria voor elke vorm van dementie) op basis van een klinisch interview door een psychiater.
7. Diagnose van elke stoornis in het autistisch spectrum (gedefinieerd als het voldoen aan de DSM-5-criteria voor elke dementiestoornis) op basis van een klinisch interview door een psychiater.
8. Diagnose van elke leerstoornis (gedefinieerd als het voldoen aan de DSM-5-criteria voor elke dementiestoornis) op basis van een klinisch interview door een psychiater
9. Significant suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden gedefinieerd met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en bevestiging op basis van een klinisch interview door een psychiater
10. Elke andere factor die de deelnemer ongeschikt zou maken voor psilocybine en/of een ondersteunende therapeutische relatie zou verstoren en/of een veilige follow-up in de weg zou staan.
11. Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
12. Medische diagnose onverenigbaar met behandeling met psilocybine (zie paragraaf 8.2.1)
13. Onvermogen om een ​​screeningsbloedmonster, urinemonster of elektrocardiogram te verstrekken.
14. Biochemische afwijkingen (gedefinieerd als buiten het normale referentiebereik vallen) zoals beoordeeld door een volledig bloedbeeld, volledig biochemisch profiel en schildklierfunctietesten. Biochemische afwijkingen moeten ook door een arts als klinisch significant worden vastgesteld om aan het uitsluitingscriterium te voldoen.
15. Elektrocardiografische afwijkingen, gedefinieerd als elke afwijking die geen normaal sinusritme is en door een arts als klinisch significant is vastgesteld.
16. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
18. Niet-registratie bij een huisarts of niet instemmen met het delen van het huisartsenoverzicht en eventuele psychiatrische beoordelingen.
19. Degenen die deelnamen aan een andere klinische of onderzoeksstudie.
20. Gebruik van psychedelische middelen >2 keer in de afgelopen 12 maanden.
21. Elke factor die de deelnemer zou uitsluiten van magnetische resonantiebeeldvorming (bijv. aanwezigheid van metaal)