Psilocybin i funktionel neurologisk lidelse (PsiFUND)

Inklusionskriterier:

1. Alder 25 - 60 år.
2. Flydende i det engelske sprog
3. En diagnose af FND fra en neurolog og/eller neuropsykiater i henhold til DSM-5 kriterier
4. Moderate eller svære symptomer (≥4 på Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skala), som har været til stede i >12 måneder og ikke har reageret på den bedste tilgængelige behandling.
5. I stand til at tolerere fMRI-scanningsprocedurer.

Manglende respons defineres som en utilstrækkelig respons på et fuldt forløb med FND-specifik terapi, herunder psykologisk terapi (kognitiv adfærdsterapi) eller fysioterapi. Begge behandlinger skal være udført af en passende uddannet ekspert i FND og skal have været specifikt rettet mod FND-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af svær depression (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
2. Diagnose af bipolar affektiv lidelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for bipolar I eller bipolar II) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
3. Diagnose af en psykotisk lidelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne) på MINI 7.0, UNDTAGET stof/medicin-induceret psykotisk lidelse, hvor varigheden var begrænset til den akutte periode med direkte forgiftning med stoffet/medicinen. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
4. Diagnose af stof- eller alkoholafhængighedsforstyrrelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
5. Diagnose af en personlighedsforstyrrelse (defineret som opfyldelse af DSM-5 kriterier) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
6. Diagnose af enhver demenssygdom (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for enhver demenslidelse) baseret på klinisk interview af en psykiater.
7. Diagnose af enhver autistisk spektrum lidelse (defineret som opfyldelse af DSM-5 kriterier for enhver demenslidelse) baseret på klinisk interview af en psykiater.
8. Diagnose af enhver indlæringsvanskelighed (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterier for enhver demenslidelse) baseret på klinisk interview af en psykiater
9. Signifikant selvmordsadfærd i de seneste 12 måneder defineret ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og bekræftelse baseret på klinisk interview af en psykiater
10. Enhver anden faktor, som ville gøre deltageren uegnet til psilocybin og/eller forstyrre et støttende terapeutisk forhold og/eller udelukke sikker opfølgning.
11. Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
12. Medicinsk diagnose uforenelig med psilocybinbehandling (se afsnit 8.2.1)
13. Manglende evne til at give en screeningsblodprøve, urinprøve eller elektrokardiogram.
14. Biokemiske abnormiteter (defineret som falder uden for det normale referenceområde) som vurderet ved en fuld blodtælling, fuld biokemisk profil og test af skjoldbruskkirtelfunktion. Biokemiske abnormiteter skal også afgøres som klinisk signifikante af en læge for at opfylde kriteriet for udelukkelse.
15. Elektrokardiografiske abnormiteter, defineret som enhver abnormitet, der ikke er normal sinusrytme og bestemt som klinisk signifikant af en læge.
16. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention.
17. Gravide eller ammende kvinder.
18. Manglende tilmelding til en praktiserende læge eller manglende samtykke til deling af den praktiserende lægejournal og eventuelle psykiatriske vurderinger.
19. Dem, der er tilmeldt en anden klinisk eller forskningsundersøgelse.
20. Brug af psykedeliske stoffer >2 gange inden for de seneste 12 måneder.
21. Enhver faktor, der ville udelukke deltageren fra magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. tilstedeværelse af metal)