Psilocibina nel disturbo neurologico funzionale (PsiFUND)

Criterio di inclusione:

1. Età 25 - 60 anni.
2. Ottima conoscenza della lingua inglese
3. Una diagnosi di FND da parte di un neurologo e/o neuropsichiatra secondo i criteri del DSM-5
4. Sintomi moderati o gravi (≥4 sulla scala Clinical Global Impression Severity (CGI-S)) che sono stati presenti per> 12 mesi e non hanno risposto al miglior trattamento disponibile.
5. In grado di tollerare le procedure di scansione fMRI.

La mancata risposta è definita come una risposta inadeguata a un ciclo completo di terapia specifica per la FND, inclusa la terapia psicologica (terapia cognitivo comportamentale) o la fisioterapia. Entrambe le terapie devono essere state intraprese da un esperto adeguatamente formato in FND e devono essere state specificatamente mirate ai sintomi di FND.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di depressione grave (definita come rispondente ai criteri del DSM-5) sulla MINI 7.0. Le diagnosi positive sulla MINI saranno soggette a conferma al colloquio clinico da parte di uno psichiatra.
2. Diagnosi di disturbo affettivo bipolare (definito come rispondente ai criteri DSM-5 per bipolare I o bipolare II) sulla MINI 7.0. Le diagnosi positive sulla MINI saranno soggette a conferma al colloquio clinico da parte di uno psichiatra.
3. Diagnosi di un disturbo psicotico (definito come rispondente ai criteri del DSM-5) sulla MINI 7.0, AD ECCEZIONE del disturbo psicotico indotto da sostanze/farmaci in cui la durata era limitata al periodo acuto di intossicazione diretta con la sostanza/farmaco. Le diagnosi positive sulla MINI saranno soggette a conferma al colloquio clinico da parte di uno psichiatra.
4. Diagnosi di disturbo da dipendenza da droghe o alcol (definito come rispondente ai criteri del DSM-5) sulla MINI 7.0. Le diagnosi positive sulla MINI saranno soggette a conferma al colloquio clinico da parte di uno psichiatra.
5. Diagnosi di un disturbo della personalità (definito come rispondente ai criteri del DSM-5) sulla MINI 7.0. Le diagnosi positive sulla MINI saranno soggette a conferma al colloquio clinico da parte di uno psichiatra.
6. Diagnosi di qualsiasi demenza (definita come rispondente ai criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo di demenza) sulla base di un colloquio clinico da parte di uno psichiatra.
7. Diagnosi di qualsiasi disturbo dello spettro autistico (definito come rispondente ai criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo di demenza) sulla base di un colloquio clinico da parte di uno psichiatra.
8. Diagnosi di qualsiasi disturbo dell'apprendimento (definito come rispondente ai criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo di demenza) sulla base di un colloquio clinico da parte di uno psichiatra
9. Comportamento suicidario significativo negli ultimi 12 mesi definito utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e conferma basata sull'intervista clinica di uno psichiatra
10. Qualsiasi altro fattore che renderebbe il partecipante inadatto alla psilocibina e/o interferirebbe con una relazione terapeutica di supporto e/o precluderebbe un follow-up sicuro.
11. Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
12. Diagnosi medica incompatibile con il trattamento con psilocibina (vedere Sezione 8.2.1)
13. Incapacità di fornire un campione di sangue di screening, un campione di urina o un elettrocardiogramma.
14. Anomalie biochimiche (definite come al di fuori del normale intervallo di riferimento) valutate mediante emocromo completo, profilo biochimico completo e test di funzionalità tiroidea. Anche le anomalie biochimiche devono essere determinate come clinicamente significative da un medico per soddisfare il criterio di esclusione.
15. Anomalie elettrocardiografiche, definite come qualsiasi anomalia che non sia il normale ritmo sinusale e determinata come clinicamente significativa da un medico.
16. Donne in età fertile che non usano contraccettivi.
17. Donne incinte o che allattano.
18. Mancata registrazione presso un medico di base o mancato consenso alla condivisione della cartella clinica sintetica del medico di base e di eventuali valutazioni psichiatriche in possesso.
19. Quelli arruolati in un altro studio clinico o di ricerca.
20. Uso di qualsiasi sostanza psichedelica > 2 volte negli ultimi 12 mesi.
21. Qualsiasi fattore che escluderebbe il partecipante dalla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di metallo)