Psilocybin bei funktioneller neurologischer Störung (PsiFUND)

Einschlusskriterien:

1. Alter 25 - 60 Jahre.
2. Fließend in der englischen Sprache
3. Eine FND-Diagnose von einem Neurologen und/oder Neuropsychiater gemäß den DSM-5-Kriterien
4. Mäßige oder schwere Symptome (≥4 auf der Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala), die seit > 12 Monaten vorhanden sind und auf die beste verfügbare Behandlung nicht angesprochen haben.
5. Kann fMRT-Scanverfahren tolerieren.

Nichtansprechen ist definiert als unzureichendes Ansprechen auf eine vollständige FND-spezifische Therapie, einschließlich psychologischer Therapie (kognitive Verhaltenstherapie) oder Physiotherapie. Beide Therapien müssen von einem entsprechend ausgebildeten Experten für FND durchgeführt worden sein und müssen speziell auf FND-Symptome ausgerichtet sein.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer schweren Depression (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien) auf dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
2. Diagnose einer bipolaren affektiven Störung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Bipolar I oder Bipolar II) auf dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
3. Diagnose einer psychotischen Störung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien) auf dem MINI 7.0, AUSSER substanz-/medikamenteninduzierter psychotischer Störung, bei der die Dauer auf die akute Phase der direkten Intoxikation mit der Substanz/dem Medikament beschränkt war. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
4. Diagnose einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeitsstörung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien) auf dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
5. Diagnose einer Persönlichkeitsstörung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien) auf dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
6. Diagnose einer Demenz (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Demenzstörung) basierend auf einer klinischen Befragung durch einen Psychiater.
7. Diagnose einer Störung des autistischen Spektrums (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Demenzstörung) basierend auf einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
8. Diagnose einer Lernbehinderung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Demenzstörung) basierend auf einem klinischen Interview mit einem Psychiater
9. Signifikantes suizidales Verhalten in den letzten 12 Monaten, definiert unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und Bestätigung basierend auf einem klinischen Interview durch einen Psychiater
10. Alle anderen Faktoren, die den Teilnehmer für Psilocybin ungeeignet machen und/oder eine unterstützende therapeutische Beziehung beeinträchtigen und/oder eine sichere Nachsorge ausschließen würden.
11. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
12. Medizinische Diagnose, die mit einer Behandlung mit Psilocybin nicht vereinbar ist (siehe Abschnitt 8.2.1)
13. Unfähigkeit, eine Screening-Blutprobe, eine Urinprobe oder ein Elektrokardiogramm bereitzustellen.
14. Biochemische Anomalien (definiert als außerhalb des normalen Referenzbereichs liegend), wie durch ein vollständiges Blutbild, ein vollständiges biochemisches Profil und Schilddrüsenfunktionstests bewertet. Auch biochemische Anomalien müssen von einem Arzt als klinisch signifikant festgestellt werden, um das Ausschlusskriterium zu erfüllen.
15. Elektrokardiographische Anomalien, definiert als Anomalien, die nicht dem normalen Sinusrhythmus entsprechen und von einem Arzt als klinisch signifikant eingestuft werden.
16. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
17. Schwangere oder stillende Frauen.
18. Nichtregistrierung bei einem Hausarzt oder Nichteinwilligung in die Weitergabe der zusammenfassenden Krankenakte des Hausarztes und durchgeführter psychiatrischer Untersuchungen.
19. Diejenigen, die in eine andere klinische oder Forschungsstudie eingeschrieben sind.
20. Konsum von psychedelischen Substanzen > 2 Mal in den letzten 12 Monaten.
21. Jeder Faktor, der den Teilnehmer von der Magnetresonanztomographie ausschließen würde (z. B. Vorhandensein von Metall)