Psilocybina w funkcjonalnym zaburzeniu neurologicznym (PsiFUND)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 25 - 60 lat.
2. Biegle posługuje się językiem angielskim
3. Diagnoza FND od neurologa i/lub neuropsychiatry zgodnie z kryteriami DSM-5
4. Umiarkowane lub ciężkie objawy (≥4 w skali CGI-S), które utrzymują się przez ponad 12 miesięcy i nie odpowiadają na najlepsze dostępne leczenie.
5. Potrafi tolerować procedury skanowania fMRI.

Brak odpowiedzi jest definiowany jako nieadekwatna odpowiedź na pełny cykl terapii specyficznej dla FND, w tym terapię psychologiczną (terapia poznawczo-behawioralna) lub fizjoterapię. Każda terapia musi być prowadzona przez odpowiednio przeszkolonego eksperta w zakresie FND i musi być ukierunkowana na objawy FND.

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnoza ciężkiej depresji (zdefiniowanej jako spełniająca kryteria DSM-5) na MINI 7.0. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegały potwierdzeniu w wywiadzie klinicznym przez psychiatrę.
2. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (zdefiniowanej jako spełnienie kryteriów DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II) na MINI 7.0. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegały potwierdzeniu w wywiadzie klinicznym przez psychiatrę.
3. Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego (zdefiniowanego jako spełniające kryteria DSM-5) na MINI 7.0, Z WYJĄTKIEM zaburzenia psychotycznego wywołanego substancją/lekiem, gdzie czas trwania był ograniczony do ostrego okresu bezpośredniego zatrucia substancją/lekiem. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegały potwierdzeniu w wywiadzie klinicznym przez psychiatrę.
4. Diagnoza uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (zdefiniowana jako spełniająca kryteria DSM-5) na MINI 7.0. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegały potwierdzeniu w wywiadzie klinicznym przez psychiatrę.
5. Diagnoza zaburzenia osobowości (zdefiniowanego jako spełnienie kryteriów DSM-5) na MINI 7.0. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegały potwierdzeniu w wywiadzie klinicznym przez psychiatrę.
6. Rozpoznanie jakiejkolwiek demencji (zdefiniowanej jako spełnienie kryteriów DSM-5 dla dowolnego zaburzenia otępiennego) na podstawie wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez psychiatrę.
7. Rozpoznanie dowolnego zaburzenia ze spektrum autyzmu (zdefiniowanego jako spełnienie kryteriów DSM-5 dla dowolnego zaburzenia otępiennego) na podstawie wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez psychiatrę.
8. Diagnoza wszelkich trudności w uczeniu się (zdefiniowanych jako spełnienie kryteriów DSM-5 dla dowolnego zaburzenia otępiennego) na podstawie wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez psychiatrę
9. Istotne zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy określone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i potwierdzenie na podstawie wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez psychiatrę
10. Jakikolwiek inny czynnik, który uczyniłby uczestnika nieodpowiednim dla psilocybiny i/lub zakłócałby wspierającą relację terapeutyczną i/lub wykluczałby bezpieczną kontynuację.
11. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
12. Diagnoza medyczna niezgodna z leczeniem psilocybiną (patrz Sekcja 8.2.1)
13. Niemożność dostarczenia przesiewowej próbki krwi, próbki moczu lub elektrokardiogramu.
14. Nieprawidłowości biochemiczne (zdefiniowane jako wykraczające poza normalny zakres referencyjny) oceniane na podstawie pełnej morfologii krwi, pełnego profilu biochemicznego i testów czynności tarczycy. Aby spełnić kryterium wykluczenia, nieprawidłowości biochemiczne muszą być również uznane przez lekarza za istotne klinicznie.
15. Nieprawidłowości elektrokardiograficzne, definiowane jako wszelkie nieprawidłowości, które nie są prawidłowym rytmem zatokowym i które zostały określone przez lekarza jako istotne klinicznie.
16. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
18. Brak rejestracji u lekarza rodzinnego lub brak zgody na udostępnienie skróconej dokumentacji lekarza rodzinnego i wszelkich przeprowadzonych ocen psychiatrycznych.
19. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym lub badawczym.
20. Używanie jakichkolwiek substancji psychodelicznych >2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
21. Jakikolwiek czynnik, który wykluczałby uczestnika z rezonansu magnetycznego (np. obecność metalu)